Gazzetta n. 203 del 2 settembre 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pevaryl».

Estratto determinazione V & A n. 1676/2014 del 6 agosto 2014

E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova, relativamente al medicinale PEVARYL, nelle forme e confezioni AIC n. 023603184 - «1% soluzione cutanea per genitali esterni» 1 flacone da 60 ML:

===================================================================
| - | A |
+===============================+=================================+
| | Appearance of solution Not more |
| |colored than Y3 (Ph. Eur.) |
| - |Current Ph. Eur. < 2.2.2 > |
+-------------------------------+---------------------------------+
| | pH Release: 6.5 - 7.5; Eur. |
|pH 6.5 - 7.5 (at 20°C) |Shelf life: 6.0 - 7.2 Current Ph.|
|Potentiometric method Ph. Eur. |Eur. < 2.2.3 > |
+-------------------------------+---------------------------------+
| Identification and assay of | Identification and assay of |
|econazole nitrate Assay of |econazole nitrate Assay of |
|preservative benzylalcohol HPLC|preservative Benzylalcohol |
|(UV) |DS-TMD-12162 |
+-------------------------------+---------------------------------+
| Assay of econazole 90.0 - | Assay of econazole Release: 95.0|
|110.0% of label claim |- 105.0 % of label claim |
+-------------------------------+---------------------------------+
| | Shelf life: 90.0 - 110.0 % of |
| - |label claim |
+-------------------------------+---------------------------------+
| | Chromatographic purity a. Any |
| |unspecified degradation product |
| |0.2% b. Total degradation |
| |products: ≤ 0.5% Method: |
| - |DS-TMD-12162 |
+-------------------------------+---------------------------------+
| | Identification preservative |
| |benzylalcohol Similar retention |
| |time for sample and reference |
| |solution peck Method: |
| - |DS-TMD-12162 |
+-------------------------------+---------------------------------+
|Assay preservative | Assay preservative benzylalcohol|
|benzylalcohol 0.10 ± 0.028 |90.0 - 110.0% of label claim |
|HPLC |Method: DS-TMD-12162 |
+-------------------------------+---------------------------------+
| | Microbiological purity a. |
| |Microbial enumeration tests |
| |Current Ph. Eur. < 5.1.4 > |
| |Method: Current Ph. Eur. < 2.6.12|
| |> b. Specified micro-organisms |
| |Current Ph. Eur. < 5.1.4 > |
| |Method: Current Ph. Eur. < 2.6.13|
| - |> |
+-------------------------------+---------------------------------+

Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti n. 23, 20093 - Cologno Monzese - Milano (MI) Italia, (codice fiscale n. 00962280590).
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.