Gazzetta n. 202 del 1 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc» Estratto determinazione V & A IP n. 1694 del 6 agosto 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISTIN 10 mg Tablets PVC-PVDC/Aluminium 28 Tablets dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 00057/0298, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Norvasc e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 043348010 (in base 10) 19BW1B (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse. Una compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg); eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione; Angina pectoris cronica stabile; Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal). Riconfezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.P.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 043348010; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 043348010; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.