Gazzetta n. 202 del 1 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enterogermina» Estratto determinazione V & A n. 1695 del 20 agosto 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.4.c) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale biologico o immunologico oppure la modifica della dimensione dei lotti richiede un nuovo studio sulla bioequivalenza, relativamente al medicinale ENTEROGERMINA, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 013046091 - «6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale» 10 bustine, A.I.C. n. 013046103 - «6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale» 20 bustine: ================================================= |  Da |  A | +=======================+=======================+ | Dimensione del lotto |  Dimensione del lotto | | teorica: 36 kg | teorica: 480 kg | | (dimensione del lotto | (dimensione del lotto | |intermedia teorica: 15 |intermedia teorica: 200| | kg) | kg) | +-----------------------+-----------------------+ Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia, (codice fiscale 00832400154). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.