Gazzetta n. 201 del 30 agosto 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluifort» Estratto determinazione V & A n. 1627/2014 del 29 luglio 2014 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUIFORT, nella forma e confezione: «2,7 mg/10 ml sciroppo» 6 bustine in PET/AL/LDPE, in sostituzione della confezione «2,7 g/10 ml sciroppo» 6 contenitori monodose, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. E' inoltre autorizzata la modifica minore al processo produttivo e l'aggiunta di nuovi controlli di processo per la confezione appena autorizzata. Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino, 12-12/A - 20122 Milano (Italia), codice fiscale 00791570153. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Confezione: «2,7 mg/10 ml sciroppo» 6 bustine in PET/AL/LDPE; A.I.C. n. 023834132 (in base 10) 0QRCJN (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Produttori del prodotto finito: Unither Liquid Manufacturing stabilimento sito in Colomiers (Francia), 1-3 Allee de la Nestle' (tutte le fasi). Composizione - Ogni bustina contiene principio attivo: Carbocisteina sale di lisina 2,7 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 023834132 - «2,7 mg/10 ml sciroppo» 6 bustine in PET/AL/LDPE; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 023834132 - «2,7 mg/10 ml sciroppo» 6 bustine in PET/AL/LDPE; OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice A.I.C. 023834082, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.