Gazzetta n. 201 del 30 agosto 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Belara», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione V & A n. 1667 del 5 agosto 2014 L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale BELARA e' rinnovata, con durata illimitata, dalla data del rinnovo europeo: 30 novembre 2008. Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale BELARA, nelle forme e confezioni sottoelencate: 036875019 - «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036875021 - «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 3×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036875033 - «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 6×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036875045 - «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse in blister PP/AL; 036875058 - «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 3×21 compresse in blister PP/AL; 036875060 - «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 6×21 compresse in blister PP/AL. Procedure: DE/H/0505/001/R/001, DE/H/0505/001/IB/039. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Gedeon Richter PLC, con sede legale e domicilio fiscale in 1103 Budapest-Ungheria, Gyömrői ut 19-21 (Ungheria). Stampati. 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte. 1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.