Gazzetta n. 201 del 30 agosto 2014 -

Gazzetta n. 201 del 30 agosto 2014 (vai al sommario)

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Hexal AG».

Estratto determinazione V & A n. 1605/2014 del 28 luglio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ACETILCISTEINA HEXAL AG», nelle forme e confezioni: «100 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP; «100 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA; «100 mg compresse effervescenti» 40 compresse in bustine AL-CARTA; «100 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA; «100 mg compresse effervescenti» 80 compresse in bustine AL-CARTA; «100 mg compresse effervescenti» 100 compresse in bustine AL-CARTA; «200 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP; «200 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA; «200 mg compresse effervescenti» 40 compresse in bustine AL-CARTA; «200 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA; «200 mg compresse effervescenti» 80 compresse in bustine AL-CARTA; «200 mg compresse effervescenti» 100 compresse in bustine AL-CARTA; «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP; «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse in tubo PP; «600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in tubo PP; «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in bustine AL-CARTA; «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA; «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse in bustine AL-CARTA; «600 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA e «600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in bustine AL-CARTA, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Hexal AG, con sede legale e domicilio fiscale in D-83607 Holzkirchen, Industriestrasse, 25, Germania (DE).
Confezioni:
«100 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP - A.I.C. n. 043351016 (in base 10) 19BYZ8 (in base 32);
«100 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351028 (in base 10) 19BYZN (in base 32);
«100 mg compresse effervescenti» 40 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351030 (in base 10) 19BYZQ (in base 32);
«100 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351042 (in base 10) 19BZ02 (in base 32);
«100 mg compresse effervescenti» 80 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351055 (in base 10) 19BZ0H (in base 32);
«100 mg compresse effervescenti» 100 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351067 (in base 10) 19BZ0V (in base 32);
«200 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP - A.I.C. n. 043351079 (in base 10) 19BZ17 (in base 32);
«200 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351081 (in base 10) 19BZ19 (in base 32);
«200 mg compresse effervescenti» 40 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351093 (in base 10) 19BZ1P (in base 32);
«200 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351105 (in base 10) 19BZ21 (in base 32);
«200 mg compresse effervescenti» 80 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351117 (in base 10) 19BZ2F (in base 32);
«200 mg compresse effervescenti» 100 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351129 (in base 10) 19BZ2T (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP - A.I.C. n. 043351131 (in base 10) 19BZ2V (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 30 compresse in tubo PP - A.I.C. n. 043351143 (in base 10) 19BZ37 (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in tubo PP - A.I.C. n. 043351156 (in base 10) 19BZ3N (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351168 (in base 10) 19BZ40 (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351170 (in base 10) 19BZ42 (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 30 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351182 (in base 10) 19BZ4G (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351194 (in base 10) 19BZ4U (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in bustine AL-CARTA - A.I.C. n. 043351206 (in base 10) 19BZ56 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse effervescenti.
Validita' Prodotto Integro:
per le confezioni da 100 mg e 200 mg in tubo: 2 anni dalla data di fabbricazione;
per le confezioni da 100 mg , 200 mg e 600 mg in bustina e 600 mg in tubo: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: PharmaZell GmbH Rosenheimer Str. 43 83064 Raubling, Germania; Zach Systems S.p.a., Zambon Advanced Fine Chemicals, via Dovaro, 36045 Lonigo (Vicenza), Italia; Moehs Iberica S.L., Moehs Catalana S.L., Poligon Rubi Sur, CesarMartinell iBrunet, No 12 A, 08191 Rubi (Barcelona), Spagna.
Produttori del prodotto finito:
per le confezioni da 100 mg e 200 mg: Hermes Arzneimittel GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen, Germania e Hermes Pharma Ges.m.b.H Allgau 36 9400 Wolfsberg, Austria (produzione, confezionamento primario e secondario); Pieffe Depositi S.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia e C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio (confezionamento secondario); Hermes Arzneimittel GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen, Germania e Hermes Pharma Ges.m.b.H Allgau 36 9400 Wolfsberg, Austria e Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alee 1, 39179 Barleben, Germania (controllo di qualita'); Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alee 1, 39179 Barleben, Germania (rilascio dei lotti);
per le confezioni da 600 mg: Hermes Arzneimittel GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario); Pieffe Depositi S.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia e C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio (confezionamento secondario); Hermes Arzneimittel GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen, Germania e Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alee 1, 39179 Barleben, Germania (controllo di qualita'); Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alee 1, 39179 Barleben, Germania (rilascio dei lotti);
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
Principio attivo: per la confezioni da 100 mg: Acetilcisteina 100 mg;
Principio attivo: per la confezioni da 200 mg: Acetilcisteina 200 mg;
Principio attivo: per la confezioni da 600 mg: Acetilcisteina 600 mg.
Eccipienti: per le confezioni da 100 mg e 200 mg:
Acido citrico anidro; Sodio idrogeno carbonato; Carbonato di sodio anidro; Mannitolo; Lattosio anidro; Acido ascorbico; Citrato di sodio; Saccarina sodica; Insaporente alla mora «B» (contiene Vanillina; Maltodestrina; Gluconolattone; Sorbitolo; Silice colloidale anidra; Mannitolo; Carbonato di magnesio).
Eccipienti: per la confezione da 600 mg.
Acido citrico anidro; Sodio idrogeno carbonato; Carbonato di sodio anidro; Mannitolo; Lattosio anidro; Acido ascorbico; Ciclamato di sodio; Saccarina sodica 2 H₂ O; Citrato di sodio 2 H₂ O; Insaporente alla mora «B» (contiene Vanillina; Maltodestrina; Gluconolattone; Sorbitolo; Silice colloidale anidra; Mannitolo; Carbonato di magnesio).
Indicazioni terapeutiche: Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti:
Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta'.
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti:
Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta'.
Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti:
Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
A.I.C. n. 043351016 - «100 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351028 - «100 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351030 - «100 mg compresse effervescenti» 40 compresse in bustine AL-CARTA.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351042 - «100 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351055 - «100 mg compresse effervescenti» 80 compresse in bustine AL-CARTA.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351067 - «100 mg compresse effervescenti» 100 compresse in bustine AL-CARTA.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351079 - «200 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351081 - «200 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351093 - «200 mg compresse effervescenti» 40 compresse in bustine AL-CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351105 - «200 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351117 - «200 mg compresse effervescenti» 80 compresse in bustine AL-CARTA.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351129 - «200 mg compresse effervescenti» 100 compresse in bustine AL-CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351131 - «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351143 - «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse in tubo PP
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351156 - «600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in tubo PP.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351168 - «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in bustine AL-CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351170 - «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351182 - «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse in bustine AL-CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351194 - «600 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351206 - «600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in bustine AL-CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 043351016 - «100 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP - SOP: Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco.
A.I.C. n. 043351028 - «100 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA - SOP: Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco.
A.I.C. n. 043351030 - «100 mg compresse effervescenti» 40 compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351042 - «100 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351055 - «100 mg compresse effervescenti» 80 compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351067 - «100 mg compresse effervescenti» 100 compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351079 - «200 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP - SOP: Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco.
A.I.C. n. 043351081 - «200 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA - SOP: Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco.
A.I.C. n. 043351093 - «200 mg compresse effervescenti» 40 compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351105 - «200 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351117 - «200 mg compresse effervescenti» 80 compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351129 - «200 mg compresse effervescenti» 100 compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351131 - «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351143 - «600 mg compresse effervescenti" 30 compresse in tubo PP - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351156 - «600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in tubo PP - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351168 - «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351170 - «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351182 - «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351194 - «600 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351206 - «600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.