Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benatia». Estratto determinazione V & A n. 1611/2014 del 28 luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BENATIA, nelle forme e confezioni: «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE e «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Special Product's Line S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Campobello, 15, 00040 - Pomezia - Roma (RM) Italia, Codice Fiscale 03840521003 Confezione: «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE - A.I.C. n. 043186016 (in base 10) 195XV0 (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione orale. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Shasun Pharmaceutical Limited, Shasun Road Periyakalepet, India - 605 014 Puducherry. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in 03012 - Anagni (FR), Strada Paduni, 240 (produzione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: ogni ml di sospensione contiene: Principio Attivo: Ibuprofene 20 mg Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Acesulfame di potassio; Gomma xanthana; Sodio benzoato; Aroma fragola; Sciroppo di maltitolo; Glicerina; Acqua depurata Confezione: «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE - A.I.C. n. 043186028 (in base 10) 195XVD (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione orale. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Shasun Pharmaceutical Limited, Shasun Road Periyakalepet, India - 605 014 Puducherry. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in 03012 - Anagni (FR), Strada Paduni, 240 (produzione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: ogni ml di sospensione contiene: Principio Attivo: Ibuprofene 20 mg Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Acesulfame di potassio; Gomma xanthana; Sodio benzoato; Aroma Arancia; Sciroppo di maltitolo; Glicerina; Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: BENATIA e' indicato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore da lieve a moderato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043186016 - «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043186028 - «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043186016 - «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Confezione: A.I.C. n. 043186028 - «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.