Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Momentkid». Estratto determinazione V & A n. 1617/2014 del 28 luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MOMENTKID, anche nelle forme e confezioni: «prima infanzia 60 mg supposta» 10 supposte e «bambini 125 mg supposta» 10 supposte, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70, 00181 - Roma (RM) Italia, Codice Fiscale 03907010585. Confezione: «prima infanzia 60 mg supposta» 10 supposte - A.I.C. n. 038666020 (in base 10) 14VZT4 (in base 32). Composizione: ogni supposta da 60 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene 60 mg; Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi. Confezione: «bambini 125 mg supposta» 10 supposte - A.I.C. n. 038666032 (in base 10) 14VZTJ (in base 32) Composizione: ogni supposta da 125 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene 125 mg Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi. Forma Farmaceutica: supposta Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Albemarle Corporation 725, Cannon Bridge Road - 29115-PO box 1028 - Orangeburg, South Carolina 29119 (USA) Produttore del prodotto finito: A.C.R.A.F. S.p.A., via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 Ancona (AN) (produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Per la confezione: «prima infanzia 60 mg supposta» 10 supposte le indicazioni terapeutiche sono: trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Per la confezione: «bambini 125 mg supposta» 10 supposte le indicazioni terapeutiche sono: trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Le supposte di MOMENTKID sono indicate quando la somministrazione orale e' sconsigliata o difficoltosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 038666020 - «prima infanzia 60 mg supposta» 10 supposte Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 038666032 - «bambini 125 mg supposta» 10 supposte Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 038666020 - «prima infanzia 60 mg supposta» 10 supposte - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Confezione: A.I.C. n. 038666032 - «bambini 125 mg supposta» 10 supposte - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.