Gazzetta n. 198 del 27 agosto 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Covexin 10» sospensione iniettabile per ovini e bovini. Estratto del provvedimento n. 632 del 31 luglio 2014 Oggetto: Medicinale veterinario COVEXIN 10 sospensione iniettabile per ovini e bovini. Confezioni: (A.I.C. nn. 103690). Titolare A.I.C.: Zoetis Italia Srl con sede in Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma. Numero procedura europea: UK/V/0201/001/II/014. Si autorizza, per la specialita' medicinale in oggetto, la modifica delle specifiche della «potency» del prodotto finito prodotto presso il sito di produzione di Zoetis-LLN. Contestualmente il periodo di validita' del medicinale prodotto presso questo sito viene ridotta da 30 mesi a 24 mesi. Per effetto della variazione sopra indicata il sommario delle caratteristiche del prodotto, e la relativa sezione dell'etichetta esterna e interna del prodotto, deve essere modificato come di seguito indicato: 2. Composizione qualitativa e quantitativa ================================================= | Principi attivi: |Valore di potenza/ml | +=========================+=====================+ | Tossoide di C. | | | perfringens tipo A | ≥ 2,2 U³ | +-------------------------+---------------------+ | Tossoide (ß) di C. | | | perfringens tipo B e C | ≥ 13,6 U1 | +-------------------------+---------------------+ | Tossoide (ε) di C. | | | perfringens tipo D | ≥ 3,8 U1 | +-------------------------+---------------------+ |Anacoltura di C. chauvoei|soddisfa la Ph. Eur.²| +-------------------------+---------------------+ | Tossoide C. novyi | ≥ 1,4 U1 | +-------------------------+---------------------+ | Tossoide C. septicum | ≥ 3,7 U1 | +-------------------------+---------------------+ | Tossoide C. tetani | ≥ 2,4 U1 | +-------------------------+---------------------+ | Tossoide C. sordellii | ≥ 1,4 U1 | +-------------------------+---------------------+ |Tossoide C. haemolyticum | ≥ 11,5 U³ | +-------------------------+---------------------+ Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 8 ore Relativamente alla modifica da apportare al punto 2 del sommario delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo, i lotti gia' prodotti devono essere adeguati entro 180 giorni. Relativamente alla modifica da apportare al punto 6.3 del sommario delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo, le confezioni in commercio prodotte da almeno 24 mesi devono essere ritirate immediatamente, mentre quelle prodotte da meno di 24 mesi devono essere adeguate alla modifica suddetta entro 60 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.