Gazzetta n. 198 del 27 agosto 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 25 luglio 2014 Ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva thiencarbazone. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato" e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del Ministero della salute", ed in particolare l'art. 19, recante "Disposizioni transitorie e finali"; Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente "Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande", e successive modifiche, ed in particolare l'art. 6; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente "Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59", convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli 115 recante " Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante "Autorizzazioni"; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183"; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente "Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi", e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e successive modifiche; Considerato che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva thiencarbazone sono stati autorizzati provvisoriamente secondo quanto previsto dall'art. 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009; Considerato che successivamente la sostanza attiva thiencarbazone e' stata approvata con il regolamento (UE) n. 145/2014 della Commissione, fino al 30 giugno 2024, in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009 e modificando di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011; Visto l'art. 2, par 1, del regolamento (UE) n. 145/2014, che stabilisce i tempi e le modalita' per adeguare i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva thiencarbazone, alle disposizioni in esso riportate; Considerato che, in particolare, per questa prima fase di adeguamento e' previsto che i titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari siano in possesso di un fascicolo conforme alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) n. 544/2011, o in alternativa, possano comunque dimostrare di potervi accedere e dimostrino, altresi', di rispettare le condizioni dell'allegato del reg. (UE) n. 145/2014 ad esclusione di quelle riportate nella colonna relativa alle disposizioni specifiche; Considerato che l'Impresa, pertanto, titolare dei prodotti fitosanitari, riportati in allegato al presente decreto, ha ottemperato per questa prima fase, nei tempi e nelle forme stabilite dal regolamento stesso di approvazione della sostanza attiva thiencarbazone; Considerato che la ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari di cui trattasi puo' essere concessa fino al 30 giugno 2024, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva stessa, fatta salva la presentazione entro i termini previsti dal regolamento (UE) n. 145/2014 della Commissione, di un dossier adeguato alle prescrizione di cui al regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione con i dati non presenti all'atto della registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari, avvenuta ai sensi dell'art. 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonche' ai dati indicati nella colonna delle "disposizioni specifiche" dell'allegato al regolamento di approvazione della sostanza attiva stessa; Considerato che detti dossier adeguati saranno oggetto di una nuova valutazione secondo i principi uniformi di cui all'art. 29, par. 6 del Reg. 1107/2009, secondo i tempi stabiliti dall'art. 2 par. 2 parte a) del regolamento (UE) n. 145/2014 della Commissione; Ritenuto di ri-registrare provvisoriamente i prodotti fitosanitari in questione, fino al 30 giugno 2024, termine dell'approvazione della sostanza attiva thiencarbazone, fatti salvi gli adempimenti sopra menzionati nei tempi e con le modalita' definite dal regolamento (UE) della Commissione n. 145/2014; Visto il versamento effettuato ai sensi del citato decreto ministeriale 28 settembre 2012; Decreta: Sono ri-registrati provvisoriamente, fino al 30 giugno 2024, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva thiencarbazone, i prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto. Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti stabiliti dal Regolamento (UE) della Commissione n. 145/2014 di approvazione della sostanza attiva medesima, che prevede la presentazione di un fascicolo adeguato ai requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonche' ai dati indicati nella colonna delle "disposizioni specifiche" dell'allegato al regolamento di approvazione della sostanza attiva thiencarbazone. Detti fascicoli saranno nuovamente valutati alla luce dei principi uniformi di cui all'art. 29, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione "Banca dati". Roma, 25 luglio 2014 Il direttore generale: Borrello   Allegato Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva thiencarbazone ri-registrati provvisoriamente fino al 30 giugno 2024 =========================================================== |  N. Reg. |  Prodotto |  Impresa | +=============+===================+=======================+ | | |  Bayer CropScience | |  14815 |  ADENGO | S.r.l. | +-------------+-------------------+-----------------------+ | | |  Bayer CropScience | |  15268 |  MONSOON ACTIVE | S.r.l. | +-------------+-------------------+-----------------------+