Gazzetta n. 198 del 27 agosto 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Poulvac Ilt» vaccino vivo liofilizzato per polli. Estratto del provvedimento n. 645 del 5 agosto 2014 Medicinale veterinario POULVAC ILT vaccino vivo liofilizzato per polli. Confezioni: 10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 101462012; 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101462024. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Modifica: Variazione tipo II unforseen (modifica del paragrafo 4.9 dell'RCP e 9 del foglietto illustrativo). Si autorizzano, le modifiche proposte, ovvero modificare la seguente frase contenuta nei paragrafi 4.9 dell'RCP e paragrafo 9 del foglietto illustrativo: "Ricostituire il contenuto di un flacone di vaccino con un flacone di "Diluente Poulvac ILT" o con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili" in "Ricostituire il contenuto di un flacone di vaccino con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili". Per effetto della suddetta variazione, RCP e il foglietto illustrativo devono essere modificati come segue: 4.9 RCP "Posologia e via di somministrazione" e paragrafo 9 "Avvertenze per una corretta somministrazione" del foglietto illustrativo 1 dose/capo (0,03 ml) di vaccino ricostituito da somministrare per instillazione oculare, da 10 giorni fino a 3 settimane prima dell'inizio della deposizione. Gli animali destinati alla riproduzione vanno rivaccinati a 16-20 settimane di eta' e comunque 3 settimane prima dell'inizio della deposizione. Ricostituzione del vaccino per somministrazione oculare Ricostituire il contenuto di un flacone di vaccino con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili. 1) Togliere la capsula di alluminio ed il tappo di gomma dal flacone di vaccino e da quello del diluente. Compiere questa operazione in modo asettico cosi' da non contaminare ne' i tappi ne' il contenuto dei flaconi. 2) Versare il diluente nel flacone contenente il vaccino, fino a riempirlo per meta'. 3) Rimettere il tappo di gomma al flacone di vaccino, agitare accuratamente fino a quando il vaccino e' completamente ricostituito. 4) Versare il vaccino ricostituito nel flacone del diluente. Rimettere il tappo di gomma ed agitare nuovamente. Il vaccino e' ora pronto per l'uso. 5) Togliere il tappo di gomma e sostituirlo con il dosatore contagocce. Somministrazione oculare da 10 giorni di vita. Lasciar cadere una goccia intera di vaccino ricostituito in un occhio, tenendo ferma la testa dell'animale per il periodo necessario ad assicurarsi che sia stata adeguatamente assorbita. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.