Gazzetta n. 198 del 27 agosto 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ampidox» 43 mg premiscela per alimenti medicamentosi per vitelli e suini fino a 60 kg p.v. Estratto del provvedimento n. 591 del 21 luglio 2014 Medicinale veterinario AMPIDOX 43 mg premiscela per alimenti medicamentosi per vitelli e suini fino a 60 kg p.v. Confezioni: sacco da 25 kg - A.I.C. n. 102982028. Titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in Milano, largo Donegani n. 2 - codice fiscale 02117690152. Modifica: Variazione di tipo II - modificazione della specie di destinazione da suino. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: modificazione della specie di destinazione da suino fino a 60 kg a suino. Per effetto della suddette variazione gli stampati devono essere modificati come segue: RPC - Punto 1 - Denominazione del medicinale veterinario; AMPIDOX, 43 mg/g, premiscela per alimenti medicamentosi per vitelli e suini; RPC - Punto 4.1 - Specie di destinazione: vitelli, suini; RPC - Punto 4.2 - Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione: suini: terapia delle infezioni dell'apparato digerente causate da germi sensibili all'ampicillina, in particolare enterite streptococcica del suinetto (Streptococcus suis), enterite stafilococcica (Staphylococcus spp.), clostridiosi (Clostridium spp.), colibacillosi (E. coli), salmonellosi (Salmonella spp.), dissenteria suina sostenuta da Brachyspira spp., enterite proliferativa sostenuta da Lawsonia intracellularis; vitelli: terapia delle infezioni dell'apparato digerente causate da germi sensibili all'ampicillina, in particolare clostridiosi (Clostridium spp.), colibacillosi (E. coli), salmonellosi (Salmonella spp.); RPC - Punto 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego. Non miscelare in mangimi liquidi. Miscelare con mangimi solidi aventi granulometria media non superiore a 700-800 µ; aggiungere solo a mangimi normoenergetici e normoproteici; effettuare una pulizia adeguata interna dei mezzi di miscelazione per la prevenzione delle contaminazioni crociate; RPC - Punto 4.9 - Posologia e via di somministrazione. Il medicinale deve essere somministrato per via orale, accuratamente miscelato nel mangime. La dose in principio attivo da somministrare e' di 10 mg/kg p.v. ogni 12 ore e per 3 giorni, pari a: vitelli: 10 g di premiscela/kg di mangime da allattamento; suini: 5-10 g di premiscela/kg di mangime. La somministrazione nel mangime deve essere eseguita tenendo conto del consumo giornaliero di alimento e del peso vivo in modo da somministrare la dose prescritta. L'assunzione di mangime medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali. Per assicurare la corretta posologia ed evitare sovra- o sottodosaggio raggruppare gli animali da trattare in base al peso vivo, tenendo conto del consumo giornaliero di alimento, e calcolare accuratamente il dosaggio di prodotto da miscelare nel mangime. RPC - Punto 4.11 - Tempi di attesa: suini: carni e visceri 4 giorni; vitelli: carni e visceri 14 giorni. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata nella confezione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.