Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sebanez». Estratto determinazione V & A n. 1566/2014 del 21 luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEBANEZ, nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 10 g (60 erogazioni); «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni) e «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: MG Pharma, con sede legale e domicilio fiscale in Parigi - Francia, 24 rue Erlanger, cap 75016, Francia (FR). Confezioni: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 10 g (60 erogazioni); A.I.C. n. 042767018 (in base 10), 18T4PB (in base 32); «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni); A.I.C. n. 042767020 (in base 10) ,18T4PD (in base 32); «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni); A.I.C. n. 042767032 (in base 10), 18T4PS (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: AARTI Industries Ltd, Unit - IV,Plot no. E - 50 MIDC, Tarapur, Tal., Palghar, Dist Thane - 401 506, Maharashtra, India. Produttore del prodotto finito: Farmea, 10, rue Bouche' Thomas, Z.A.C d'Orgemont, 49000 Angers, France (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti). Composizione: ogni dose erogata contiene: principio attivo: mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato anidro; eccipienti: benzalconio cloruro; glicerolo; polisorbato 80; cellulosa microcristallina e carmellosa sodica; acido citrico monoidrato; sodio citrato; acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Sebanez» spray nasale e' indicato nei pazienti adulti e nei bambini dai 6 anni in su per il trattamento sintomatico dell'allergia stagionale o della rinite allergica perenne. In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale di grado moderato o severo, il trattamento profilattico con «Sebanez» spray nasale puo' iniziare fino a 4 settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. «Sebanez» spray nasale e' indicato nel trattamento dei polipi nasali in pazienti dai 18 anni di eta' in su. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: A.I.C. n. 042767018 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 10 g (60 erogazioni); classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn); A.I.C. n. 042767020 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni); classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn); A.I.C. n. 042767032 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni); classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn). Classificazione ai fini della fornitura: confezioni: A.I.C. n. 042767018 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 10 g (60 erogazioni) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042767020 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042767032 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale: il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.