Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Gabapentin Sandoz GMBH», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 258/2014 del 22 luglio 2014 Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GMBH. Confezioni: 038547 016 «100 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 028 «100 mg capsule rigide» 15 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 030 «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 042 «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 055 «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 067 «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 079 «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 081 «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 093 «100 mg capsule rigide» 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 105 «100 mg capsule rigide» 50 capsule in contenitore HDPE 038547 117 «100 mg capsule rigide» 100 capsule in contenitore HDPE 038547 129 «300 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 131 «300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 143 «300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 156 «300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 168 «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 170 «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 182 «300 mg capsule rigide» 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 194 «300 mg capsule rigide» 500 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 206 «300 mg capsule rigide» 50 capsule in contenitore HDPE 038547 218 «300 mg capsule rigide» 100 capsule in contenitore HDPE 038547 220 «400 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 232 «400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 244 «400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 257 «400 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 269 «400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 271 «400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 283 «400 mg capsule rigide» 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 295 «400 mg capsule rigide» 500 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 038547 307 «400 mg capsule rigide» 50 capsule in contenitore HDPE 038547 319 «400 mg capsule rigide» 100 capsule in contenitore HDPE. Titolare AIC: SANDOZ GMBH. Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/0763/001-003/R/001. Con scadenza il 10 aprile 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione NL/H/0763/001-003/IB/044 - C1B/2013/825, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. E' approvata altresi' la variazione NL/H/0763/001-003/IB/046 - C1B/2013/3540, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.