Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moderiba». Estratto determinazione n. 813/2014 del 31 luglio 2014 Medicinale: MODERIBA. Titolare AIC: AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT). Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042250011 (in base 10) 189CSV (in base 32). Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042250023 (in base 10) 189CT7 (in base 32). Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042250035 (in base 10) 189CTM (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 200 mg, 400 mg, 600 mg di ribavirina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica; Povidone; Magnesio stearato. Film di rivestimento: Alcol polivinilico; Titanio diossido (E171); Macrogol 3350; Talco; Indigotina lacca di alluminio (E132) - 200 mg; Blu brillante FCF - lacca di alluminio (E133) - 400 mg; Blu brillante FCF - lacca di alluminio (E133) - 600 mg; Cera di carnauba. Produzione del principio attivo: Star Lake Bioscience Co. Inc. Lianhua Rd., Kengkou Town, Dinghu District, Zhaoqing City, Province, 526060 Cina (sito produttivo, step 1, 2 and 3); Star Lake Bioscience Co. Inc. 64 Heping Road, Zhaoqing City, Guangdong Province, 526060 Cina (sito produttivo, step 2 and 3). Produzione, confezionamento del bulk: DSM Pharmaceuticals Inc. (5900 Martin Luther King Jr. Highway Greenville, NC 27834 USA Confezionamento primario e secondario: Pharma Packaging Solutions 101 First Quality Drive, Norris, TN 37828 USA. Confezionamento primario e secondario, rilascio lotti, controllo lotti: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania; Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA Regno Unito. Controllo lotti: AbbVie, Inc. 1401 Sheridan Road North Chicago, IL 60064 USA. Indicazioni terapeutiche: La ribavirina e' indicata per il trattamento dell'epatite cronica C e deve essere utilizzata solo nell'ambito di un regime di associazione con peginterferone alfa-2a o con interferone alfa-2a. La ribavirina non deve essere utilizzata in monoterapia. L'associazione di ribavirina con peginterferone alfa-2a o interferone alfa-2a e' indicata in pazienti adulti che sono positivi per l'HCV-RNA del siero, compresi i pazienti con cirrosi compensata (vedere paragrafo 4.4). L'associazione con peginterferone alfa-2a e' indicata anche nei pazienti che presentano una co-infezione da HIV clinicamente stabile, compresi i pazienti con cirrosi compensata (vedere paragrafo 4.3). La ribavirina, in associazione con peginterferone alfa-2a, e' indicata nei pazienti mai trattati precedentemente e nei pazienti che hanno fallito la terapia precedente con interferone alfa (pegilato o non-pegilato) in monoterapia o in associazione con ribavirina. Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del peginterferone alfa-2a o dell'interferone alfa-2a per le informazioni relative alla prescrizione specifiche dell'uno o dell'altro di questi medicinali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042250011 (in base 10) 189CSV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 381,23. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 715,01. Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042250023 (in base 10) 189CT7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 254,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 476,70. Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042250035 (in base 10) 189CTM (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MODERIBA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.