Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levotiroxina Uni-Pharma». Estratto determinazione n. 806/2014 del 31 luglio 2014 Medicinale: LEVOTIROXINA UNI-PHARMA. Titolare AIC: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. - 14th km National Road 1, GR-145 64 Kifissia Grecia. Confezione: «25 microgrammi compresse» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370015 (in base 10) 18F0YZ (in base 32). Confezione: «25 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370027 (in base 10) 18F0ZC (in base 32). Confezione: «25 microgrammi compresse» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370039 (in base 10) 18F0ZR (in base 32). Confezione: «50 microgrammi compresse» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370041 (in base 10) 18F0ZT (in base 32). Confezione: «50 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370054 (in base 10) 18F106 (in base 32). Confezione: «50 microgrammi compresse» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370066 (in base 10) 18F10L (in base 32). Confezione: «75 microgrammi compresse» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370078 (in base 10) 18F10Y (in base 32). Confezione: «75 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370080 (in base 10) 18F110 (in base 32). Confezione: «75 microgrammi compresse» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370092 (in base 10) 18F11D (in base 32). Confezione: «100 microgrammi compresse» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370104 (in base 10) 18F11S (in base 32). Confezione: «100 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370116 (in base 10) 18F124 (in base 32). Confezione: «100 microgrammi compresse» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370128 (in base 10) 18F12J (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ciascuna compressa di levotiroxina sodica da 25 μg, 50 μg, 75 μg, 100 μg contiene: Principio attivo: levotiroxina sodica da 25 μg contiene 25 microgrammi di levotiroxina sodica. levotiroxina sodica da 50 μg contiene 50 microgrammi di levotiroxina sodica. levotiroxina sodica da 75 μg contiene 75 microgrammi di levotiroxina sodica. levotiroxina sodica da 100 μg contiene 100 microgrammi di levotiroxina sodica. Eccipienti: Cellulosa in polvere; Sodio croscaramelloso (E 468); Silice colloidale anidra; Cellulosa microcristallina; Magnesio stearato (E470b); Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A - 14km National Road 1 - 145 64 Kifissia, Greece. Produzione principio attivo: Sandoz GmbH (former Biochemie GmbH) Schaftenau Plant - Biochemiestr. 10 - A-6336 Langkampfen - Tyrol - Austria. Name and Address of the Administrative Facility Sandoz GmbH (former Biochemie GmbH) - Biochemiestr. 10 - A-6250 Kundl - Tyrol - Austria. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di gozzo eutiroideo benigno, soprattutto in adulti in cui lo iodio non e' indicato Profilassi per eventuale ricaduta dopo intervento chirurgico per gozzo eutiroideo, a seconda dello stato ormonale post-operatorio. Terapia sostitutiva nell'ipotiroidismo. Terapia di soppressione nel tumore tiroideo. Integrazione concomitante durante la terapia farmacologica dell'ipertiroidismo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370027 (in base 10) 18F0ZC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,05. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,97. Confezione: «50 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370054 (in base 10) 18F106 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,05. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,97. Confezione: «75 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370080 (in base 10) 18F110 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,05. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,97. Confezione: «100 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370116 (in base 10) 18F124 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,09. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVOTIROXINA UNI-PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.