Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo ABC». Estratto determinazione n. 812/2014 del 31 luglio 2014 Medicinale: PANTOPRAZOLO ABC. Titolare AIC: ABC Farmaceutici S.p.A., Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino - Italia. Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041022118 (in base 10) 173WP6 (in base 32); Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041022120 (in base 10) 173WP8 (in base 32); Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041022132 (in base 10) 173WPN (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente. Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: mannitolo 25 (E421); crospovidone (tipo B); sodio carbonato anidro; idrossipropilcellulosa (7,5-14,0 cps); calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa (3cps); titanio diossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172); glicole propilenico. Rivestimento gastroresistente: acido metacrilico-metacrilato copolimero (1:1) dispersione 30%; trietilcitrato; talco. Inchiostro di stampa (Opacode S-1-16530 marrone); Gommalacca lucidante; Alcol butilico; Alcol isopropilico; ferro ossido nero (E 172); ferro ossido rosso (E 172); glicole propilenico; ferro ossido giallo (E 172); Ammonio idrossido 28%; Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited - S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento primario e secondario: Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL) - Ahmedabad-Mehsana Highway - Taluka - Kadi, District: Mehsana - Indrad - 382 721 - Gujarat, India. Controllo lotti: GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad - Bulgaria; Hameln rds a.s. - Horna' 36, 900 01 Modra - Repubblica Slovacca; Wessling Hungary Ltd. Foti ut 56 - 1047 Budapest - Ungheria; Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG - Wallenroder Strasse 8-14 - 13435 Berlin - Germania; Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Strasse 43 - 33605 Bielefeld - Germania; Eclipse Scientific Group 2 Bartholomew's Walk, Angel Drove, Cambridgeshire Business Park, Ely, Cambridgeshire, CB7 4ZE - Regno Unito. Confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Solo per l'Italia: ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d'Ivrea (TO) - Italia. Rilascio lotti: Torrent Pharma GmbH - Südwestpark 50 - 90449 Nürnberg - Germania; Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Südwestpark 50 - 90449 Nürnberg - Germania; Torrent Pharma (UK) Limited Unit 4, Charlwood Court, Merlin Centre, County Oak Way, Crawley, RH11 7XA - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: Sintomi da reflusso gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti: Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041022118 (in base 10) 173WP6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,30. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PANTOPRAZOLO ABC e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.