Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Accord». Estratto determinazione n. 814/2014 del 31 luglio 2014 Medicinale: RABEPRAZOLO ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle, 4 - 20052 Monza (MB) - Italia. Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 1 compressa in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041882010 (in base 10) 17Y4DU (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041882022 (in base 10) 17Y4F6 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041882034 (in base 10) 17Y4FL (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041882046 (in base 10) 17Y4FY (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041882059 (in base 10) 17Y4GC (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 25 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041882061 (in base 10) 17Y4GF (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041882073 (in base 10) 17Y4GT (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041882085 (in base 10) 17Y4H5 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041882097 (in base 10) 17Y4HK (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041882109 (in base 10) 17Y4HX (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 75 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041882111 (in base 10) 17Y4HZ (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041882123 (in base 10) 17Y4JC (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041882135 (in base 10) 17Y4JR (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041882147 (in base 10) 17Y4K3 (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse gastroresistenti. Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg di rabeprazolo sodico pari a 18,85 mg di rabeprazolo. Eccipienti: Nucleo della compressa: Magnesio ossido leggero (E530) Mannitolo (SD 200) (E421) Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione Idrossipropilcellulosa (E463) Magnesio stearato (E572) Rivestimento: Ipromellosa E5 (E464) Macrogol 400 (E1521) Talco (E553b) Rivestimento gastroenterico: Copolimero dell'acido metacrilico-etile acrilato, dispersione 30 per cento Sodio laurilsolfato Polisorbato 80 (E 433) Tietril citrato (E1505) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Talco (E553b) Inchiostro: Gommalacca (E904) Glicole propilenico (E1520) Ferro ossido nero (E172) Idrossido di ammonio (E527) Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited - Unit-I, Survey No. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh-502 296 - India. Produttore di intermedi del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited - Unit-IX, Survey No. 374, Gundlamachanoor (Village), Hatnoora (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh-502 296 - India; M/s. Metrochem API Private Limited - Unit-5, Plot No.'s: 3 & 4, Survey No.: 42, Ali nagar, IDA Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Controllo lotti: Astron Research Limited - 2nd & 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito; Pharmavalid Ltd - Microbiological Laboratory - 1136 Budapest Tatra utca 27/b - Ungheria. Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210 India. Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: «Rabeprazolo Accord» e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva ulcera gastrica benigna attiva malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE) trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica) sindrome di Zollinger-Ellison eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041882046 (in base 10) 17Y4FY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RABEPRAZOLO ACCORD e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.