Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Angenerico». Estratto determinazione n. 844/2014 del 31 luglio 2014 Medicinale: RISEDRONATO ANGENERICO. Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.A. Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma. Confezione: «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse; A.I.C. n. 042512018 (in base 10) 18KCNL (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 35 mg di risedronato sodico (equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico). Eccipienti: Nucleo della compressa: crospovidone lattosio monoidrato magnesio stearato cellulosa microcristallina Rivestimento: ipromellosa macrogol 400 titanio diossido (E171) ferro ossido giallo (E172) ferro ossido rosso (E172) Produzione principio attivo: Chr. Olesen Synthesis A/S. - Kanalholmen 8-12 DK 2650 Hvidovre - Danimarca; Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski - Polonia. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario: LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti: S.C. Sandoz S.R.L. - 7A Livenezeni Street, 540472, Targu Mures - Romania. Rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: Lek S.I. - Trimlini 2 D 9220 Lendava - Slovenia. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario: Salutas Pharma GmbH - Otto Von Guericke Allee, 1, 39179 Barleben - Germania; Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse, 5, 70839 Gerlingen - Germania. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario: LEK S.A. Sito amministrativo: Podlipie, 16 - 95010 Strykow Polonia. Sito produttivo: Ul. Domaniewska 50 C - 02-672 Warszawa - Polonia. Produzione, confezionamento primario e secondario: Sandoz Ilan Ilac San. Ve Ticaret A.S. Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Bulvari, 9. Cadde n. 1 - 41400 Gebze Kocaeli - Turchia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale comprovata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini a rischio elevato di fratture. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse; A.I.C. n. 042512018 (in base 10) 18KCNL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 79). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,21. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RISEDRONATO ANGENERICO e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.