Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ebastina Sandoz». Estratto determinazione n. 840/2014 del 31 luglio 2014 Medicinale: EBASTINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA). Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597017 (in base 10) 18MYNT (in base 32). Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597029 (in base 10) 18MYP5 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597031 (in base 10) 18MYP7 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 40 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597043 (in base 10) 18MYPM (in base 32). Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597056 (in base 10) 18MYQ0 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597068 (in base 10) 18MYQD (in base 32). Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597070 (in base 10) 18MYQG (in base 32). Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597082 (in base 10) 18MYQU (in base 32). Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597094 (in base 10) 18MYR6 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 15 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597106 (in base 10) 18MYRL (in base 32). Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597118 (in base 10) 18MYRY (in base 32). Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597120 (in base 10) 18MYS0 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 40 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597132 (in base 10) 18MYSD (in base 32). Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597144 (in base 10) 18MYSS (in base 32). Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597157 (in base 10) 18MYT5 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597169 (in base 10) 18MYTK (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile. Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg di ebastina. Eccipienti: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Amido di mais Croscarmellosa sodica Aspartame (E951) Aroma menta Silice colloidale anidra Magnesio stearato Produzione principio attivo: Bal Pharma Limited - 61-B, Bommasandra Industrial Area Bangalore-560 099 - India. Produzione: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria. Confezionamento primario e secondario: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria; Teva Pharma, S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna. Controllo di qualita': TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria; Teva Pharma, S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna. Rilascio dei lotti: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria; Teva Pharma, S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597031 (in base 10) 18MYP7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 89). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,63. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,68. Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597094 (in base 10) 18MYR6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597118 (in base 10) 18MYRY (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL; A.I.C. n. 042597120 (in base 10) 18MYS0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EBASTINA SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.