Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Bluefish». Estratto determinazione n. 834/2014 del 31 luglio 2014 Medicinale: ESOMEPRAZOLO BLUEFISH. Titolare A.I.C.: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 - SE 111 23 Stoccolma (Svezia). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042586014 (in base 10) 18MMWY (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042586026 (in base 10) 18MMXB (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042586038 (in base 10) 18MMXQ (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042586040 (in base 10) 18MMXS (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042586053 (in base 10) 18MMY5 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042586065 (in base 10) 18MMYK (in base 32). Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042586077 (in base 10) 18MMYX (in base 32). Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042586089 (in base 10) 18MMZ9 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042586091 (in base 10) 18MMZC (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente. Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais) ipromellosa, meglumina, poloxamer, sodio laurilsolfato, copolimero acido metacrilico, trietil citrato, gliceril monostearato, sodio idrossido, cellulosa microcristallina silicificata, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di mais crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, macrogol, titanio diossido, talco, paraffina liquida leggera, polisorbato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo. Produzione del principio attivo: Hetero Drugs Limited - S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh (India). Produzione: Hetero Labs Limited, Unit III, Survey No.: 51, 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh - 500055 India. Confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited, Unit III, Survey No.: 51, 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh - 500055 India; MPF B.V. - Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Netherlands; MPF B.V. - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Olanda; Pharma Pack, Hungary Gyogzyszergyarto Kft.- H - 2040 Budaors, Vasut u. 13. Ungheria; Haupt Pharma Berlin GmbH - Werk Brackenheim, Klingenberger Straße 7 - 74336 Brackenheim (Germania). Confezionamento secondario: CEMELOG Zrt./ CEMELOG Plc. - Akron Utca 1., Budaörs, 2040, Ungheria; CEMELOG Zrt./ CEMELOG Plc. - Vasut Utca 13., Budaörs, 2040, Ungheria; Logosys PKL Service GmbH & Co KG - Haasstraße 8, 64293 Darmstadt, Hesse,_ Germania; Fiege Logistics Italia S.p.A - via Amendola, 1 (LOC. Caleppio) 20090 Settala (Mi), Italia; Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta. Controllo di qualita': Zeta Analytical Limited - Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertforshire WD244YR - Regno Unito; Wessling Hungary Ltd. - H-1047 Budapest, Foti ut 56. Ungheria; Broughton Laboratories Limited - Coleby House, Broughton Hall Business Park, Skipton, BD233AG - Regno Unito; Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta. Rilascio dei lotti: Bluefish Pharmaceuticals AB - Torsgatan 11, 8 tr 111 23 Stockholm - Sweden. Indicazioni terapeutiche: Esomeprazolo Bluefish compresse sono indicate per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio. Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta tramite somministrazione endovenosa. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison. Adolescenti dai 12 anni di eta' Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata dall'Helicobacter pylori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042586026 (in base 10) 18MMXB (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48. Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042586065 (in base 10) 18MMYK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESOMEPRAZOLO BLUEFISH e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.