Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Espl Regulatory Consulting». Estratto determinazione n. 835/2014 del 31 luglio 2014 Medicinale: CIPROFLOXACINA ESPL REGULATORY CONSULTING. Titolare A.I.C.: Embedded Signal Processing Ltd. - Trading as ESPL Regulatory Consulting - Lunna House, Lunna, Vidlin, Shetland ZE2 9QF (Regno Unito). Confezioni: «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PVC da 100 ml; A.I.C. n. 042965018 (in base 10) 18Z60U (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche in PVC da 100 ml; A.I.C. n. 042965020 (in base 10) 18Z60W (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PVC da 200 ml; A.I.C. n. 042965032 (in base 10) 18Z618 (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche in PVC da 200 ml; A.I.C. n. 042965044 (in base 10) 18Z61N (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione - ogni sacca contiene: principio attivo: 2 mg/ml di ciprofloxacina (come lattato). Ogni sacca riempita con 100ml di soluzione per infusione contiene 200mg di ciprofloxacina (come lattato). Ogni sacca riempita con 200ml di soluzione per infusione contiene 400mg di ciprofloxacina (come lattato); eccipienti: Acido S-lattico; Glucosio monoidrato; Acido cloridrico concentrato per correggere il pH; Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Quimica Sintetica, S.A. - C/Dulcinea s/n - 28805 Alcala' de Henares, Madrid (Spain). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Infomed Fluids S.r.l. - 50 Theodor Pallady Blvd, District 3, 032266 Bucarest (Romania). Indicazioni terapeutiche: Ciprofloxacina ESPL Regulatory Consulting e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti: infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica o nelle bronchiectasie; polmonite; otite media cronica suppurativa; riacutizzazioni della sinusite cronica, in particolare se causate da batteri Gram-negativi; infezioni delle vie urinarie; infezioni dell'apparato genitale: epididimo-orchite, inclusi i casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae; infiammazione pelvica, inclusi i casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae; infezioni del tratto gastro-intestinale (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intra-addominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni delle ossa e delle articolazioni; inalazione di antrace (profilassi successiva all'esposizione e trattamento curativo). La ciprofloxacina puo' essere usata per trattare pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Bambini e adolescenti: infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite; inalazione di antrace (profilassi successiva all'esposizione e trattamento curativo). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, quando cio' sia considerato necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di gravi infezioni nei bambini e negli adolescenti (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PVC da 100 ml; A.I.C. n. 042965018 (in base 10) 18Z60U (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 76,71; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 126,61; «2 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche in PVC da 100 ml; A.I.C. n. 042965020 (in base 10) 18Z60W (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 383,55; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 633,05; «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PVC da 200 ml; A.I.C. n. 042965032 (in base 10) 18Z618 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 174,46; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 287,92; «2 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche in PVC da 200 ml; A.I.C. n. 042965044 (in base 10) 18Z61N (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 523,38; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 863,76. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CIPROFLOXACINA ESPL REGULATORY CONSULTING e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.