Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kudeq» Estratto determinazione n. 831/2014 del 31 luglio 2014 Medicinale: KUDEQ. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina. Confezioni: «100 mg capsule rigide» 2 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807012 (in base 10) 16XBM4 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807024 (in base 10) 16XBMJ (in base 32); «100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807036 (in base 10) 16XBMW (in base 32); «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807048 (in base 10) 16XBN8 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807051 (in base 10) 16XBNC (in base 32); «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807063 (in base 10) 16XBNR (in base 32); «100 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807075 (in base 10) 16XBP3 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807087 (in base 10) 16XBPH (in base 32); «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807099 (in base 10) 16XBPV (in base 32); «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807101 (in base 10) 16XBPX (in base 32); «100 mg capsule rigide» 300 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807113 (in base 10) 16XBQ9 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 500 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807125 (in base 10) 16XBQP (in base 32); «100 mg capsule rigide» 1×50 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807137 (in base 10) 16XBR1 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 1×100 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807149 (in base 10) 16XBRF (in base 32); «200 mg capsule rigide» 2 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807152 (in base 10) 16XBRJ (in base 32); «200 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807164 (in base 10) 16XBRW (in base 32); «200 mg capsule rigide» 6 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807176 (in base 10) 16XBS8 (in base 32); «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807188 (in base 10) 16XBSN (in base 32); «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807190 (in base 10) 16XBSQ (in base 32); «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807202 (in base 10) 16XBT2 (in base 32); «200 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807214 (in base 10) 16XBTG (in base 32); «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807226 (in base 10) 16XBTU (in base 32); «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807238 (in base 10) 16XBU6 (in base 32); «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807240 (in base 10) 16XBU8 (in base 32); «200 mg capsule rigide» 300 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807253 (in base 10) 16XBUP (in base 32); «200 mg capsule rigide» 500 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807265 (in base 10) 16XBV1 (in base 32); «200 mg capsule rigide» 1×50 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807277 (in base 10) 16XBVF (in base 32); «200 mg capsule rigide» 1×100 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807289 (in base 10) 16XBVT (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione - ogni capsula contiene: principio attivo: 100 mg o 200 mg di celecoxib; eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio monoidrato; sodio laurilsolfato; povidone; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; involucro delle capsule: gelatina; titanio diossido E171; sodio laurilsolfato; sorbitano monolaurato; inchiostro di stampa: indigotina E132 (solo per le capsule da 100 mg); ossido di ferro E172 (solo per le capsule da 200 mg) gomma lacca; glicole propilenico. Produzione principio attivo: Pfizer Pharmaceuticals LLC, P.O. Box 628, Rd. 2 km. 58,2, Barceloneta, PR 00617 (Puerto Rico); Pfizer Asia Pacific Pte Ltd, 31 Tuas South Avenue 6, 637578 (Singapore). Confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Heinrich-Mack-Str. 35 D-89257 Illertissen (Germania). Produzione: Neolpharma, Inc. 99 Jardines Street Caguas, PR 00725 (Puerto Rico); Pfizer Pharmaceuticals LLC Rd 689 km 1.9, Vega Baja 00693 (Puerto Rico). Indicazioni terapeutiche: Kudeq e' indicato per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807190 (in base 10) 16XBSQ (in base 32); classe di rimborsabilita': A (nota 66); prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,07; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,51; «100 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040807075 (in base 10) 16XBP3 (in base 32); classe di rimborsabilita': C. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale KUDEQ e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale KUDEQ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.