Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Eg» Estratto determinazione n. 819/2014 del 31 luglio 2014 Medicinale: TRAVOPROST EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezioni: «40 microgrammi/ml collirio soluzione» 1 flacone in PP da 2,5 ml; A.I.C. n. 042240010 (in base 10) 18920B (in base 32); «40 microgrammi/ml collirio soluzione» 3 flaconi in PP da 2,5 ml; A.I.C. n. 042240022 (in base 10) 18920Q (in base 32); «40 microgrammi/ml collirio soluzione» 6 flaconi in PP da 2,5 ml; A.I.C. n. 042240034 (in base 10) 189212 (in base 32); «40 microgrammi/ml collirio soluzione» 9 flaconi in PP da 2,5 ml; A.I.C. n. 042240046 (in base 10) 18921G (in base 32); «40 microgrammi/ml collirio soluzione» 10 flaconi in PP da 2,5 ml; A.I.C. n. 042240059 (in base 10) 18921V (in base 32); «40 microgrammi/ml collirio soluzione» 12 flaconi in PP da 2,5 ml; A.I.C. n. 042240061 (in base 10) 18921X (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 40 microgrammi di travoprost; eccipienti: Benzalconio cloruro; Macrogol glicerolo idrossi stearato 40; Trometamolo; Disodio edetato; Acido borico (E284); Mannitolo (E421); Sodio idrossido; Acqua per preparazioni iniettabili. Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki (Grecia); STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania). Rilascio dei lotti: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur (Paesi Bassi). Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 - 1190 Wien (Austria). Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti: DEMO SA Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia / Krioneri Attiki, 14568 (Grecia). Confezionamento secondario: Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur (Paesi Bassi); Tjoapack B.V., Emmen, Columbusstraat 4, 7825 VR in EMMEN (Paesi Bassi); Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac (Serbia); LAMP San Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (Modena - Italia); Sanico N.V., Veedijk 59, 2300 Turnhout (Belgio); PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev (Danimarca); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi - Italia); De Salute S.r.l, via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona - Italia). Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 (Bulgaria). Sterilizzazione del contenitore: Sterigenics Germany GmbH, Kasteler Straße 45, D-65203 Wiesbaden, Hessen (Germania); Synergy Health, Faunalaan 38, 5928 RZ Venlo, Trade Port Oost Venlo 3984 (Paesi Bassi). Produzione del principio attivo: Chirogate International Inc., No.l94-l, Chungyuan Rd., Chungli City, Taoyuan County 32068 (Taiwan) (intermedio); Chirogate International Inc., No.2, Shih 4th Road, Youth Industrial Park, Yangmei Township, Taoyuan - 32657 (Taiwan). Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «40 microgrammi/ml collirio soluzione» 1 flacone in PP da 2,5 ml; A.I.C. n. 042240010 (in base 10) 18920B (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,69; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,55. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale TRAVOPROST EG e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). La confezione di cui all'art. 1, che non sia classificata in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risulta collocata, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TRAVOPROST EG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.