Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Aurobindo» Estratto determinazione n. 826/2014 del 31 luglio 2014 Medicinale: NEVIRAPINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano (Italia). Confezioni: «200 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042454013 (in base 10) 18HLZX (in base 32); «200 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042454025 (in base 10) 18HM09 (in base 32); «200 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042454037 (in base 10) 18HM0P (in base 32); «200 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042454049 (in base 10) 18HM11 (in base 32); «200 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042454052 (in base 10) 18HM14 (in base 32); «200 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042454064 (in base 10) 18HM1J (in base 32); «200 mg compresse» 60 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 042454076 (in base 10) 18HM1W (in base 32); «200 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 042454088 (in base 10) 18HM28 (in base 32. Forma farmaceutica: compressa. Composizione - ogni compressa contiene: principio attivo: 200 mg di nevirapina (come anidra); eccipienti: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Sodio amido glicolato (Tipo A); Povidone (K-30); Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited (Nome del titolare) - Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh (India); Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI (Sito di produzione) - Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist - 532409, Andhra Pradesh (India). Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District - 509302, Andhra Pradesh (India). Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 (Malta); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie s.n.c. - 26814 Livraga (Lodi - Italia); Segetra S.a.s., via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano - Italia); Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia (Germania); Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6 - 63801 Kleinostheim (Germania). Rilascio dei lotti e del controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 (Malta). Rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD (Regno Unito). Controllo dei lotti: Astron Research Limited 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF (Regno Unito); Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR (Regno Unito). Indicazioni terapeutiche: Nevirapina Aurobindo e' indicata in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti, adolescenti e bambini di ogni eta'. La maggiore parte dell'esperienza con Nevirapina e' in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva alla Nevirapina si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «200 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042454049 (in base 10) 18HM11 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,07; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 29,81; «200 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042454052 (in base 10) 18HM14 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 77,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 127,82; «200 mg compresse» 60 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 042454076 (in base 10) 18HM1W (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 77,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 127,82. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NEVIRAPINA AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.