Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Aurobindo» Estratto determinazione n. 825/2014 del 31 luglio 2014 Medicinale: DONEPEZIL AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885017 (in base 10) 17Y7BT (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885029 (in base 10) 17Y7C5 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885031 (in base 10) 17Y7C7 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885043 (in base 10) 17Y7CM (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885056 (in base 10) 17Y7D0 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041885068 (in base 10) 17Y7DD (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041885070 (in base 10) 17Y7DG (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885082 (in base 10) 17Y7DU (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885094 (in base 10) 17Y7F6 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885106 (in base 10) 17Y7FL (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885118 (in base 10) 17Y7FY (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885120 (in base 10) 17Y7G0 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041885132 (in base 10) 17Y7GD (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041885144 (in base 10) 17Y7GS (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 4,56 mg di donepezil; 10 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 9,12 mg di donepezil. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (amido di mais) Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa basso-sostituita Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa Magrocol 6000 Talco Titanio diossido (E171) ferro ossido giallo (E172) (solo per le compresse da 10 mg). Produzione principio attivo: Name of CEP holder: Aurobindo Pharma Limited Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh India Site of production: Aurobindo Pharma Limited, Unit I Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India Produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit III Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited, UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, PlotN.S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458 Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District - 509302, Andhra Pradesh India. Aurobindo Pharma Limited, Unit III Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh India. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via delle Industrie SNC, 26814 Livraga - Lodi Italia Segetra Pharma S.r.l. Via Milano, 85 - 20078 San Colombano AL Lambro (MI) Italia Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim Germania APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta. Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Astron Research Limited 1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF Regno Unito Zeta Analytical Limited (solo analisi chimica/fisica) Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: le compresse di donepezil sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885029 (in base 10) 17Y7C5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 85). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,22. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,05. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885094 (in base 10) 17Y7F6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 85). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,12. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,48. Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i primi 4 mesi. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni fino a 98 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra. Per le confezioni da 1000 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.