Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisplatino Caduceus» Estratto determinazione n. 824/2014 del 31 luglio 2014 Medicinale: CISPLATINO CADUCEUS. Titolare A.I.C.: Caduceus Pharma Ltd. - 6th Floor 94, Wigmore Street, London W1U3RF ( Regno Unito). Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042693010 (in base 10) 18QWDL (in base 32). Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 042693022 (in base 10) 18QWDY (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 1 mg di cisplatino. Un flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di cisplatino. Un flaconcino da 50 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di cisplatino. Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili Cloruro di sodio Acido cloridrico per la correzione del pH. Produzione principio attivo: Laboratorium Ofichem BV Heembadweg 5, 9561 CZ Ter Apel Paesi Bassi Heraeus Precious Metals GmbH & CO. KG Heraeusstrasse 12-14, 63450 Hanau Germania Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: S.C. Sindan- Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest Romania Indicazioni terapeutiche: Cisplatino Caduceus e' indicato per il trattamento di: cancro del testicolo, avanzato o metastatico cancro dell'ovaio, avanzato o metastatico carcinoma della vescica, avanzato o metastatico carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, avanzato o metastatico carcinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato o metastatico carcinoma polmonare a piccole cellule, avanzato o metastatico. Cisplatino e' indicato in associazione con la radioterapia nel trattamento del carcinoma del collo dell'utero. Cisplatino puo' essere usato in monoterapia o in una terapia di associazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Cisplatino Caduceus e' la seguente: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.