Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Almotriptan Chanelle» Estratto determinazione n. 822/2014 del 31 luglio 2014 Medicinale: ALMOTRIPTAN CHANELLE. Titolare AIC: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda. Confezione: «12,5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043075011 (in base 10) 192KG3 (in base 32). Confezione: «12,5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043075023 (in base 10) 192KGH (in base 32). Confezione: «12,5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043075035 (in base 10) 192KGV (in base 32). Confezione: «12,5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043075047 (in base 10) 192KH7 (in base 32). Confezione: «12,5 mg compresse rivestite con film» 9 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043075050 (in base 10) 192KHB (in base 32). Confezione: «12,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043075062 (in base 10) 192KHQ (in base 32). Confezione: «12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043075074 (in base 10) 192KJ2 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: almotriptan 12,5 mg come almotriptan malato. Eccipienti: Nucleo: Mannitolo (E-421) Cellulosa microcristallina Povidone Carbossimetilamido sodico Tipo A sodio stearilfumarato Rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Cera carnauba Produzione principio attivo: MSN Laboratories PVT Limited Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andhra Pradesh India Archimedis Laboratories PVT Limited Sy. No. 238, Dothigudem (Vill), Pochampally (Mdl), Nalgonda (Dist.), Andhra Pradesh - 508284 India (produzione intermedio) Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda Produzione e confezionamento: Kemwell Biopharma PVT Ltd. 34th KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562 123 India Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con o senza aura. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Almotriptan Chanelle e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del D.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.