Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Influvac S» e «Batrevac». Estratto determinazione V & A n. 1578/2014 del 28 luglio 2014 Procedura EU n. NL/H/XXXX/WS/064. Autorizzazione della variazione: B.I.a.1. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea j) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per un principio attivo biologico: sostituzione o aggiunta di un sito per il controllo/le verifiche dei lotti, anche attraverso metodi biologici/immunologici/immunochimici A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico) A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico) Si autorizza l'aggiunta del sito Abbott Biologicals B.V., Weesp, The Netherlands per il controllo delle endotossine sulla sostanza attiva; il cambio del nome e dell'indirizzo del sito di controllo della qualita' responsabile del test del micoplasma da «Microsafe B.V., Niels Bohrweg 11-13,2333 CA Leiden, The Netherlands» a «Microsafe Laboratories, Darwinweg 24,2333 CR Leiden, The Netherlands»; il cambio del nome del sito di controllo della qualita' responsabile del Avian Leucosis Virus Testing della sostanza attiva da «ID Lelystad» a «Central Veterinary Institute Wageningen UR» relativamente al medicinale INFLUVAC S NL/H/137/001/WS/074 nelle forme e confezioni: 028851133 - «Sospensione Iniettabile Per Uso Intramuscolare O Sottocutaneo» 1 Siringa Preriempita Da 0,5 Ml Con Ago 028851145 - «Sospensione Iniettabile Per Uso Intramuscolare O Sottocutaneo» 10 Siringhe Preriempite Da 0,5 Ml Con Ago relativamente al medicinale BATREVAC NL/H/169/001/WS/067 nelle forme e confezioni: 035619016 - «Sospensione Iniettabile Per Uso Intramuscolare O Sottocutaneo» 1 Siringa Preriempita In Vetro Da 0,5 Ml Con Ago 035619028 - «Sospensione Iniettabile Per Uso Intramuscolare O Sottocutaneo» 10 Siringhe Preriempite In Vetro Da 0,5 Ml Con Ago Titolare AIC: ABBOTT S.R.L. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.