Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Zentiva». Estratto determinazione V & A n. 1624/2014 del 29 luglio 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale MONTELUKAST ZENTIVA. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1721/01-03/II/08. E' autorizzata la seguente variazione: Variazione di tipo II: B.1.z) Altre Variazioni E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'ASMF del principio attivo Montelukast sodico del produttore Dr. Reddy's Laboratories Limited (parte aperta versione AP/02-00/Aprile 2012 e parte ristretta versione RP/02-00/Aprile 2012), relativamente al medicinale MONTELUKAST ZENTIVA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.