Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Trometan e Fosfomicina Ratiopharm». Estratto determinazione V & A n. 1588/2014 del 28 luglio 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente ai medicinali TROMETAN e FOSFOMICINA RATIOPHARM, nelle forme e confezioni AIC n. 037995014 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina, AIC n. 037995026 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine, AIC n. 037993019 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina, AIC n. 037993021 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine: la modifica del profilo delle impurezze alla shelf-life per il prodotto finito, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Messina, 38 - 20154 Milano Italia, (codice fiscale 11654150157) e RATIOPHARM GMBH con sede legale e domicilio fiscale in Graf-Arco Strasse 3 D-89079 ULM Germania. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.