Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tad» Estratto determinazione V & A n. 1587/2014 del 28 luglio 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.e.1.b.2) Modifica del confezionamento primario del prodotto - Finito Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici, relativamente al medicinale TAD, nelle forme e confezioni AIC N. 027154057 - "2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 25 ml: modifica della tipologia di vetro del flacone solvente: da vetro tipo II a vetro tipo I Titolare AIC: Biomedica Foscama Group S.P.A. con sede legale in via Degli Uffici del Vicario 49, 00186 - Roma (RM) Italia e sede amministrativa in via Morolense 87, 03013 - Frosinone (FR) Italia, (codice fiscale 11033901007), Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.