Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spasmex» Estratto determinazione V & A n. 1584/2014 del 28 luglio 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva), relativamente al medicinale SPASMEX, nelle forme e confezioni AIC N. 020851022 - "150 mg + 150 mg supposte" 6 supposte, AIC N. 020851034 - "40 mg/4 ml soluzione iniettabile" 10 fiale, AIC N. 020851046 - "80 mg + 80 mg compresse" 20 compresse: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: Scharper S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Ortles, 12, 20139 - Milano (MI) Italia, (codice fiscale 09098120158) Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.