Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solu Medrol» Estratto determinazione V & A n. 1589/2014 del 28 luglio 2014 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza relativamente al medicinale SOLU MEDROL E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per i paragrafi dal 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3 e 6.1, relativamente al medicinale SOLU MEDROL, nelle forme e confezioni AIC N. 023202017 - "40 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone a doppia camera da 40 mg/ml, AIC n. 023202043 - "125 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone a doppia camera da 125 mg/2 ml, AIC N. 023202056 - "500 mg/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 500 mg+ fiala solvente da 8 ml, AIC N. 023202068 - "1000 mg/16 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 1000 mg+ 1 flacone solvente da 16 ml, AIC N. 023202070 - "2000 mg/32 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 2000 mg+ 1 flacone solvente da 32 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia, (codice fiscale 06954380157) Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.