Gazzetta n. 190 del 18 agosto 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Ferrosil Forte». Estratto del provvedimento n. 606 del 22 luglio 2014 Oggetto: medicinale veterinario FERROSIL FORTE (A.I.C. 102012). Confezioni: 034 Flacone da 50 ml; 046 Flacone da 100 ml. Titolare A.I.C.: IZO S.p.A con sede in via Bianchi 9 - 25124 Brescia - Codice fiscale n. 00291440170. Modifica: variazione di tipo IA: B.II.b.1 a) - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito di confezionamento secondario. Variazione di tipo IB: B.II.b.1 f) - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compressi quelli fabbricati in asepsi), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici. Variazione di tipo IA: B.II.b.2.c.2) - Modifica dell'importatore, della modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove. Variazione di tipo IA A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Si autorizzano le variazioni indicate in oggetto, e cioe': la sostituzione del vecchio sito produttivo con il seguente nuovo sito: IZO S.r.l. a socio unico; S.S. 234 km 28,2; 27013 Chignolo Po (PV), nel quale vengono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione del prodotto finito, compreso il confezionamento secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti. Si prende atto della modifica del nome e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C. Il nuovo nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ferrosil forte sono i seguenti: IZO S.r.l. a socio unico; Via San Zeno, 99/A; 25124 Brescia. Per effetto delle suddette variazioni devono essere coerentemente modificati il punto 7 del «Riassunto delle caratteristiche del prodotto», il «Foglietto illustrativo», l'«Etichetta esterna» e l'«Etichetta interna» del medicinale veterinario in questione. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento sara' notificato alla ditta interessata.