Gazzetta n. 188 del 14 agosto 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 31 luglio 2014

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Optisulin» (insulina glargine). (Determina n. 832/2014).

Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale OPTISULIN (insulina glargine) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con le decisioni del 27 giugno 2000, 9 agosto 2002 e 9 marzo 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/00/133/001 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML-1 flaconcino;
EU/1/00/133/002 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML-2 flaconcini;
EU/1/00/133/003 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML-5 flaconcini;
EU/1/00/133/004 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML- 10 flaconcini;
EU/1/00/133/005 100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia- uso sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML-4 cartucce;
EU/1/00/133/006 100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia - uso sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML-5 cartucce;
EU/1/00/133/007 100 UI/ML- soluzione iniettabile in cartuccia - uso sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML-10 cartucce;
EU/1/00/133/008 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 10 ML-1 flaconcino;
EU/1/00/133/009 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET)- 3 ML- 1 penna preriempita;
EU/1/00/133/010 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET)- 3 ML- 3 penne preriempite;
EU/1/00/133/011 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET)- 3 ML- 4 penne preriempite;
EU/1/00/133/012 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 5 penne preriempite;
EU/1/00/133/013 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET)- 3 ML- 6 penne preriempite;
EU/1/00/133/014 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 8 penne preriempite;
EU/1/00/133/015 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET)- 3 ML- 9 penne preriempite;
EU/1/00/133/016 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML- 10 penne preriempite;
EU/1/00/133/017 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML- 1 cartuccia;
EU/1/00/133/018 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML- 3 cartucce;
EU/1/00/133/019 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML- 4 cartucce;
EU/1/00/133/020 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML- 5 cartucce;
EU/1/00/133/021 100 UI/ML- soluzione iniettabile- uso sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML- 6 cartucce;
EU/1/00/133/022 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 8 cartucce;
EU/1/00/133/023 100 UI/ML- soluzione iniettabile- uso sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML - 9 cartucce;
EU/1/00/133/024 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML - 10 cartucce;
EU/1/00/133/025 100 UI/ML -soluzione iniettabile- uso sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 1 penna preriempita;
EU/1/00/133/026 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML- 3 penne preriempite;
EU/1/00/133/027 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML- 4 penne preriempite;
EU/1/00/133/028 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML- 5 penne preriempite;
EU/1/00/133/029 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 6 penne preriempite;
EU/1/00/133/030 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 8 penne preriempite;
EU/1/00/133/031 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 9 penne preriempite;
EU/1/00/133/032 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 10 penne preriempite.
Titolare A.I.C.: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH.
IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 13 maggio 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27 maggio 2014;
Vista la deliberazione n. 21 in data 24 giugno 2014 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialita' medicinale OPTISULIN (insulina glargine) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 1 flaconcino - A.I.C. n. 043192018/E (in base 10) 1963QL (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 2 flaconcini - A.I.C. n. 043192020/E (in base 10) 1963QN (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 5 flaconcini - A.I.C. n. 043192032/E (in base 10) 1963R0 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 10 flaconcini - A.I.C. n. 043192044/E (in base 10) 1963RD (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia - uso sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML - 4 cartucce - A.I.C. n. 043192057/E (in base 10) 1963RT (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia - uso sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML - 5 cartucce - A.I.C. n.. 043192069/E (in base 10) 1963S5 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia - uso sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML - 10 cartucce - A.I.C. n. 043192071/E (in base 10) 1963S7 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 10 ML - 1 flaconcino - A.I.C. n. 043192083/E (in base 10) 1963SM (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 1 penna preriempita - A.I.C. n. 043192095/E (in base 10) 1963SZ (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 3 penne preriempite - A.I.C. n. 043192107/E (in base 10) 1963TC (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 4 penne preriempite - A.I.C. n. 043192119/E (in base 10) 1963TR (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 5 penne preriempite - A.I.C. n. 043192133/E (in base 10) 1963U5 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 6 penne preriempite - A.I.C. n. 043192145/E (in base 10) 1963UK (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 8 penne preriempite - A.I.C. n. 043192158/E (in base 10) 1963UY (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 9 penne preriempite - A.I.C. n. 043192160/E (in base 10) 1963V0 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 10 penne preriempite - A.I.C. n. 043192172/E (in base 10) 1963VD (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 1 cartuccia - A.I.C. n. 043192184/E (in base 10) 1963VS (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 3 cartucce - A.I.C. n. 043192196/E (in base 10) 1963W4 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 4 cartucce - A.I.C. n. 043192208/E (in base 10) 1963WJ (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 5 cartucce - A.I.C. n. 043192210/E (in base 10) 1963WL (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 6 cartucce -A.I.C. n. 043192222/E (in base 10) 1963WY (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 8 cartucce -A.I.C. n. 043192234/E (in base 10) 1963XB (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 9 cartucce -A.I.C. n. 043192246/E (in base 10) 1963XQ (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 10 cartucce -A.I.C. n. 043192259/E (in base 10) 1963Y3 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 1 penna preriempita - A.I.C. n. 043192261/E (in base 10) 1963Y5 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 3 penne preriempite - A.I.C. n. 043192273/E (in base 10) 1963YK (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 4 penne preriempite - A.I.C. n. 043192285/E (in base 10) 1963YX (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 5 penne preriempite - A.I.C. n. 043192297/E (in base 10) 1963Z9 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 6 penne preriempite - A.I.C. n. 043192309/E (in base 10) 1963ZP (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 8 penne preriempite - A.I.C. n. 043192311/E (in base 10) 1963ZR (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 9 penne preriempite - A.I.C. n. 043192323/E (in base 10) 196403 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 10 penne preriempite - A.I.C. n. 043192335/E (in base 10) 19640H (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta'.

Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

La specialita' medicinale OPTISULIN (insulina glargine) e' classificata come segue:
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia - uso sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML - 5 cartucce - A.I.C. n. 043192069/E (in base 10) 1963S5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 50,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 84,05.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 10 ML - 1 flaconcino A.I.C. n. 043192083/E (in base 10) 1963SM (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 33,95.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 56,03.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 5 penne preriempite - A.I.C. n. 043192297/E (in base 10) 1963Z9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 50,93.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 84,05.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 1 flaconcino - A.I.C. n. 043192018/E (i- base 10) 1963QL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 2 flaconcini - A.I.C. n. 043192020/E (in base 10) 1963QN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 5 flaconcini - A.I.C. n. 043192032/E (in base 10) 1963R0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 10 flaconcini - A.I.C. n. 043192044/E (in base 10) 1963RD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia - uso sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML - 4 cartucce - A.I.C. n. 043192057/E (in base 10) 1963RT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia - uso sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML - 10 cartucce - A.I.C. n. 043192071/E (in base 10) 1963S7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 1 penna preriempita - A.I.C. n. 043192095/E (in base 10) 1963SZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 3 penne preriempite - A.I.C. n. 043192107/E (in base 10) 1963TC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 4 penne preriempite - A.I.C. n. 043192119/E (in base 10) 1963TR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 5 penne preriempite - A.I.C. n. 043192133/E (in base 10) 1963U5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 6 penne preriempite - A.I.C. n. 043192145/E (in base 10) 1963UK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 8 penne preriempite - A.I.C. n. 043192158/E (in base 10) 1963UY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 9 penne preriempite - A.I.C. n. 043192160/E (in base 10) 1963V0 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 10 penne preriempite - A.I.C. n. 043192172/E (in base 10) 1963VD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 1 cartuccia - A.I.C. n. 043192184/E (in base 10) 1963VS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 3 cartucce - A.I.C. n. 043192196/E (in base 10) 1963W4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 4 cartucce - A.I.C. n. 043192208/E (in base 10) 1963WJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 5 cartucce - A.I.C. n. 043192210/E (in base 10) 1963WL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 6 cartucce - A.I.C. n. 043192222/E (in base 10) 1963WY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 8 cartucce - A.I.C. n. 043192234/E (in base 10) 1963XB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 9 cartucce - A.I.C. n. 043192246/E (in base 10) 1963XQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 10 cartucce - A.I.C. n. 043192259/E (in base 10) 1963Y3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 1 penna preriempita - A.I.C. n. 043192261/E (in base 10) 1963Y5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 3 penne preriempite - A.I.C. n. 043192273/E (in base 10) 1963YK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 4 penne preriempite - A.I.C. n. 043192285/E (in base 10) 1963YX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 6 penne preriempite - A.I.C. n. 043192309/E (in base 10) 1963ZP (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 8 penne preriempite - A.I.C. n. 043192311/E (in base 10) 1963ZR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 9 penne preriempite - A.I.C. n. 043192323/E (in base 10) 196403 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 10 penne preriempite - A.I.C. n. 043192335/E (in base 10) 19640H (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Validita' del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali.

Art. 3
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OPTISULIN (insulina glargine) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4
Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 31 luglio 2014

Il direttore generale: Pani