Gazzetta n. 186 del 12 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determinazione V & A n. 1562 del 21 luglio 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali STILNOX, NOTTEM, ZOLPIDEM ZENTIVA; E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente ai medicinali STILNOX, NOTTEM, ZOLPIDEM ZENTIVA nelle forme e confezioni sottoelencate: STILNOX: AIC N. 026695015 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC N. 026695027 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse NOTTEM: AIC N. 028445017 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC N. 028445031 - "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse ZOLPIDEM ZENTIVA: AIC N. 031850011 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC N. 031850023 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolari AIC: Sanofi-Aventis S.P.A. (codice fiscale 00832400154) e la Societa' Zentiva Italia S.R.L. (codice fiscale 11388870158) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.