Gazzetta n. 186 del 12 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duac» Estratto determinazione V & A n. 1509/2014 del 15 luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DUAC», anche nella forma e confezione: «10 mg/g + 30 mg/g gel» 60 g gel in tubo LLDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Sligo, Finisklin Business Park, Irlanda (IE). Confezione: «10 mg/g + 30 mg/g gel» 60 g gel in tubo LLDPE - A.I.C. n. 036925105 (in base 10) 136VPK (in base 32). Forma Farmaceutica: gel. Composizione: 1 g di gel contiene: Principio Attivo: 10 mg (1% p/p) di clindamicina come clindamicina fosfato; 30 mg (3% p/p) di benzoil perossido anidro come benzoil perossido idrato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 036925105 - «10 mg/g + 30 mg/g gel» 60 g gel in tubo LLDPE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n.: 036925105 - «10 mg/g + 30 mg/g gel» 60 g gel in tubo LLDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.