Gazzetta n. 186 del 12 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triplinor» Estratto determinazione V & A n. 1507/2014 del 15 luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRIPLINOR, nelle forme e confezioni: «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp; «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp; «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp; «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe; «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe; «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp; «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp; «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp; «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe; «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe; «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp; «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp; «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp; «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe; «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe; «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp; «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp; «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp; «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe; «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe; «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp; «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp; «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp; «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe; «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: IST.FARM.BIOL.STRODER S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Via di Ripoli, 207 V - c.a.p. 50126 Firenze - Codice Fiscale 00394900484; Confezione: «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp A.I.C. n. 042319018 (in base 10) 18CH5B (in base 32) Confezione: «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp A.I.C. n. 042319020 (in base 10) 18CH5D (in base 32) Confezione: «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp A.I.C. n. 042319032 (in base 10) 18CH5S (in base 32) Confezione: «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe A.I.C. n. 042319044 (in base 10) 18CH64 (in base 32) Confezione: «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe A.I.C. n. 042319057 (in base 10) 18CH6K (in base 32) Confezione: «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp A.I.C. n. 042319069 (in base 10) 18CH6X (in base 32) Confezione: «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp A.I.C. n. 042319071 (in base 10) 18CH6Z (in base 32) Confezione: «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp A.I.C. n. 042319083 (in base 10) 18CH7C (in base 32) Confezione: «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe A.I.C. n. 042319095 (in base 10) 18CH7R (in base 32) Confezione: «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe A.I.C. n. 042319107 (in base 10) 18CH83 (in base 32) Confezione: «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp A.I.C. n. 042319119 (in base 10) 18CH8H (in base 32) Confezione: «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp A.I.C. n. 042319121 (in base 10) 18CH8K (in base 32) Confezione: «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp A.I.C. n. 042319133 (in base 10) 18CH8X (in base 32) Confezione: «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe A.I.C. n. 042319145 (in base 10) 18CH99 (in base 32) Confezione: «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe A.I.C. n. 042319158 (in base 10) 18CH9Q (in base 32) Confezione: «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp A.I.C. n. 042319160 (in base 10) 18CH9S (in base 32) Confezione: «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp A.I.C. n. 042319172 (in base 10) 18CHB4 (in base 32) Confezione: «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp A.I.C. n. 042319184 (in base 10) 18CH5BJ (in base 32) Confezione: «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe A.I.C. n. 042319196 (in base 10) 18CHBW (in base 32) Confezione: «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe A.I.C. n. 042319208 (in base 10) 18CHC8 (in base 32) Confezione: «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp A.I.C. n. 042319210 (in base 10) 18CHCB (in base 32) Confezione: «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp A.I.C. n. 042319222 (in base 10) 18CHCQ (in base 32) Confezione: «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp A.I.C. n. 042319234 (in base 10) 18CHD2 (in base 32) Confezione: «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe A.I.C. n. 042319246 (in base 10) 18CHDG (in base 32) Confezione: «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe A.I.C. n. 042319259 (in base 10) 18CHDV (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Oril Industrie stabilimento sito in 13, rue Auguste Desgenetais - BP 17-76210 Bolbec - Francia (perindopril, indapamide); Egis Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in Kereszturi ut 30-38 - H-1106 Budapest - Ungheria (amlodipina); Produttore del prodotto finito: Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) stabilimento sito in 905 route de Saran, 45520 Gidy - Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio); Servier (Ireland) Industries LTD (SII) stabilimento sito in Gorey Road, Arklow Co. Wicklow - Irlanda (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio); Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. stabilimento sito in 03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b - Polonia (confezionamento primario e secondario, rilascio); Egis Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in H-9900 Körmend, Matyas kiraly u.65 - Ungheria (confezionamento primario e secondario, rilascio); Egis Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in Bökenyföldi ut 118-120, 1165 Budapest - Ungheria (confezionamento primario e secondario, rilascio); Millmount Healthcare Limited (confezionamento primario e secondario): Site 1 stabilimento sito in Unit 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co. Mealth - Irlanda; Site 2 stabilimento sito in Unit 1, Donore Road Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth - Irlanda; Site 3 stabilimento sito in Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath - Irlanda; Qualiti (Burnley) Limited stabilimento sito in Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY - Inghilterra (confezionamento primario e secondario); Composizione: una compressa rivestita con film da 2,5 mg/0,625 mg/5 mg contiene: Principio Attivo: 1,6975 mg di perindopril equivalenti a 2,5 mg di perindopril arginina, 0,625 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina Composizione: una compressa rivestita con film da 5 mg/1,25 mg/5 mg contiene: Principio Attivo: 3,395 mg di perindopril equivalenti a 5 mg di perindopril arginina, 1,25 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina Composizione: una compressa rivestita con film da 5 mg/1,25 mg/10 mg contiene: Principio Attivo: 3,395 mg di perindopril equivalenti a 5 mg di perindopril arginina, 1,25 mg di indapamide e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina Composizione: una compressa rivestita con film da 10 mg/2,5 mg/5 mg contiene: Principio Attivo: 6,790 mg di perindopril equivalenti a 10 mg di perindopril arginina, 2,5 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina Composizione: una compressa rivestita con film da 10 mg/2,5 mg/10 mg contiene: Principio Attivo: 6,790 mg di perindopril equivalenti a 10 mg di perindopril arginina, 2,5 mg di indapamide e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina Eccipienti: Nucleo: composto di calcio carbonato amido: calcio carbonato 90%, amido di mais pregelatinizzato 10%; cellulosa microcristallina (E460); croscarmellosa sodica (E468); magnesio stearato (E572); silice colloidale anidra; amido pregelatinizzato; Rivestimento con film: glicerolo (E422); ipromellosa 6mPa.s (E464); macrogol 6000; magnesio stearato (E572); titanio biossido (E171). Indicazioni terapeutiche: Triplinor e' indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in pazienti gia' controllati con l'associazione a dose fissa perindopril/indapamide e amlodipina, assunti alla stessa dose. Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042319018 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319020 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319032 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319044 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319057 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319069 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319071 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319083 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319095 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319107 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319119 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319121 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319133 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319145 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319158 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319160 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319172 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319184 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319196 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319208 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319210 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319222 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319234 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319246 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319259 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042319018 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319020 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319032 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319044 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319057 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: A.I.C. n. 042319069 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319071 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319083 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319095 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319107 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film" 5 x 100 compresse in contenitore hdpe - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: A.I.C. n. 042319119 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319121 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319133 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319145 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319158 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: A.I.C. n. 042319160 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319172 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319184 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319196 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319208 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: A.I.C. n. 042319210 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319222 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319234 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319246 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 100 compresse in contenitore hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 042319259 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve prevedere la presentazione di PSUR ogni 6 mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento della immissione in commercio. Successivamente, gli PSUR dovranno essere presentati almeno ogni 6 mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e, quindi, una volta all'anno per i due anni successivi. Dopo tale periodo gli PSUR saranno presentati ogni 3 anni o immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.