Gazzetta n. 186 del 12 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Macleods» Estratto determinazione V & A n. 1506/2014 del 15 luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SILDENAFIL MACLEODS, nelle forme e confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc/al; «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc/al; «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al; «25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al; «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc/al; «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc/al; «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al; «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al; «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc/al; «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc/al; «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al; «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Macleods Pharma UK Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Cheshire-Gran Bretagna, UK Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6 UL,, Gran Bretagna (GB). Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 040677041 (in base 10) 16TCPK (in base 32) Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 040677054 (in base 10) 16TCPY (in base 32) Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 040677066 (in base 10) 16TCQB (in base 32) Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 040677078 (in base 10) 16TCQQ (in base 32) Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 040677080 (in base 10) 16TCQS (in base 32) Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 040677092 (in base 10) 16TCR4 (in base 32) Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 040677104 (in base 10) 16TCRJ (in base 32) Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 040677116 (in base 10) 16TCRW (in base 32) Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 040677128 (in base 10) 16TCS8 (in base 32) Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 040677130 (in base 10) 16TCSB (in base 32) Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 040677142 (in base 10) 16TCSQ (in base 32) Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 040677155 (in base 10) 16TCT3 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: sildenafil citrato equivalente a 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil. Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 040677041 - «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040677054 - «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040677066 - «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040677078 - «25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040677080 - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040677092 - «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040677104 - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040677116 - «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040677128 - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040677130 - «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040677142 - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040677155 - «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 040677041 - «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc/al al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 040677054 - «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc/al al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 040677066 - «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 040677078 - «25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 040677080 - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc/al al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 040677092 - «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc/al al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 040677104 - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 040677116 - «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 040677128 - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc/al al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 040677130 - «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc/al al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 040677142 - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 040677155 - «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.