Gazzetta n. 186 del 12 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobramicina e Desametasone EG» Estratto determinazione V & A n. 1434/2014 dell'8 luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG, nella forma e confezione: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: EG S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6 - 20136 Milano (MI) Italia - Codice Fiscale 12432150154. Confezione: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml. A.I.C. n. 042778011 (in base 10) 18THDV (in base 32). Forma Farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Tobramicina: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria; Desametasone sodio fosfato: Crystal Pharma S.A.U., Parque Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid, Spagna. Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 - Fisciano (SA) (tutte le fasi di produzione). Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene: Principio Attivo: Tobramicina 3 mg; Desametasone sodio fosfato: 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg); Eccipienti: Tyloxapol; Benzalconio cloruro; Disodio edetato; Sodio solfato anidro; Sodio cloruro; Acido solforico (regolatore di pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042778011 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione al fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042778011 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: al giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.