Gazzetta n. 185 del 11 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 luglio 2014 Autorizzazione a commercializzare, fino ad esaurimento, i lotti del medicinale per uso umano NTR, prodotti prima della determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale con conseguente modifica stampati (Det. FV N. 260/2013 del 22 ottobre 2013. (Determina n. 260/2014). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in particolare l'art. 38; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la quale e' stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; Vista la determinazione del Direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, emanata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo succitato, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014 (di seguito indicata come «Determinazione Scorte»); Vista la determinazione n. 260/2013 del 22 ottobre 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - supplemento ordinario - n. 80 del 22 novembre 2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura nazionale del medicinale NTR con conseguente modifica stampati dove era stato concesso un periodo di smaltimento delle scorte di 180 giorni (fino al 21 aprile 2014); Vista la richiesta del 9 maggio 2014 con la quale la societa' Teofarma S.r.l. con sede legale Via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) C.F./P.I. 01423300183, in qualita' di titolare dell'AIC del medicinale NTR, ha chiesto l'applicazione della determinazione scorte n. 371 del 14 aprile 2014 per il medicinale in questione il cui periodo di smaltimento scorte scadeva il 21 maggio 2014; Vista la successiva e-mail del 24 luglio 2014 [FV/79722/A] con la quale la societa' Teofarma S.r.l. titolare AIC, non avendo ricevuto entro il termine sopra indicato il provvedimento di proroga delle scorte, ha precisato di aver effettuato il ritiro dal commercio delle confezioni di NTR con gli stampati non aggiornati in accordo alla determinazione di rinnovo e di averli a disposizione presso i depositi di zona; Ritenute accettabili le motivazioni evidenziate dal titolare AIC; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina: Art. 1 Medicinale: NTR. Confezioni: A.I.C. n. 027077 015 «gocce nasali soluzione» flacone 15 ml; A.I.C. n. 027077 027 «spray nasale soluzione» flacone nebulizzatore 15 ml. Titolare AIC: Teofarma S.r.l. Procedura: Nazionale. Il titolare AIC e' autorizzato, a decorrere dal data di entrata in vigore della presente determinazione, a immettere nuovamente in commercio le confezioni gia' prodotte prima della determinazione di rinnovo con modifica stampati FV n. 260/2013 del 22 ottobre 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - supplemento ordinario - n. 80 del 22 novembre 2013, che non riportino le modifiche previste e che attualmente risultano ritirate dal titolare stesso, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti del foglio illustrativo aggiornato ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del Direttore generale n. 371 del 14 aprile 2014 concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.   Art. 2 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 28 luglio 2014 Il dirigente: Pimpinella