Gazzetta n. 183 del 8 agosto 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Clearverm» Estratto del provvedimento n. 576 del 10 luglio 2014 Medicinale veterinario CLEARVERM (A.I.C. n. 103986). Confezioni: 016 scatola da 2 compresse; 028 scatola da 6 compresse; 030 scatola da 24 compresse; 042 scatola da 104 compresse. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - codice fiscale n. 05849130157. Modifica: Variazione di tipo IA: B.II.e.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; composizione qualitativa e quantitativa di forme farmaceutiche solide: aggiunta di un nuovo contenitore. Per effetto della suddetta variazione il punto 6.5 del «Riassunto delle caratteristiche del prodotto» (RCP) del medicinale in questione deve essere modificato come segue: «6.5 Natura e composizione del confezionamento primario. Blister in laminato di alluminio con uno smalto per saldatura a caldo. Oppure: Blister costituito da un foglio in PA/Al/HDPE saldato con un foglio in Al/PE. I blister sono contenuti in scatole di cartone da 2, 6, 24 o 104 compresse. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.». Si approva il consequenziale aggiornamento del fascicolo tecnico di registrazione del medicinale veterinario nella sezione pertinente le modifiche apportate (Parte 2B), secondo quanto riportato nella Clarification regarding alternate blister foils allegata nella Appendix IV della documentazione tecnica presentata. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.