Gazzetta n. 183 del 8 agosto 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Sidretella - Sidreta».

Estratto determinazione V & A/ n. 1499 del 15 luglio 2014

La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' VI.REL Pharma S.a.s. di Carletto Lorella e C. (codice fiscale n. 07376270018), con sede legale e domicilio fiscale in corso Vinzaglio n. 12/bis - 10121 Torino.
Medicinale: DROSPIRENONE E ETINILESTRADIOLO VI.REL.
Confezioni:
A.I.C. n. 042671014 - «3 mg/0,02 mg compressa rivestita con film» 21 compresse;
A.I.C. n. 042671026 - «3 mg/0,02 mg compressa rivestita con film» 2 × 21 compresse;
A.I.C. n. 042671038 - «3 mg/0,02 mg compressa rivestita con film» 3 × 21 compresse;
A.I.C. n. 042671040 - «3 mg/0,02 mg compressa rivestita con film» 6 × 21 compresse;
A.I.C. n. 042671053 - «3 mg/0,02 mg compressa rivestita con film» 13 × 21 compresse.
Medicinale: DROSPIRENONE E ETINILESTRADIOLO VI.REL PHARMA.
Confezioni:
A.I.C. n. 042444063 - «3 mg/0,03 mg compressa rivestita con film» 21 compresse;
A.I.C. n. 042444075 - «3 mg/0,03 mg compressa rivestita con film» 2 × 21 compresse;
A.I.C. n. 042444087 - «3 mg/0,03 mg compressa rivestita con film» 3 × 21 compresse;
A.I.C. n. 042444099 - «3 mg/0,03 mg compressa rivestita con film» 6 × 21 compresse;
A.I.C. n. 042444101 - «3 mg/0,03 mg compressa rivestita con film» 13 × 21 compresse, sono ora trasferite alla societa' Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale n. 11388870153), con sede legale e domicilio fiscale in viale Bodio, 37/B - 20158 Milano.
Con variazione della denominazione dei medicinali:
da «Drospirenone e Etinilestradiolo VI.REL» a «Sidretella»;
da «Drospirenone e Etinilestradiolo VI.REL Pharma» a «Sidreta».
I lotti dei medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e viene notificata alla nuova societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.