Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 giugno 2014 Autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego del prodotto fitosanitario «Monsoon Active». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante «Disposizioni transitorie e finali»; Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283 concernente «Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in particolare l'art. 6; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo, 2013, n. 44 concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Visti, in particolare, l'art. 80 concernente «Misure transitorie» e art. 81 concernente «Deroga per gli antidoti agronomici e i sinergizzanti, i coformulanti e i coadiuvanti» del succitato regolamento (CE) n. 1107/2009; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e successive modifiche; Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health & Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato permanente della catena alimentare e della salute animale - Sezione prodotti fitosanitari/legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il quale alle autorizzazioni provvisorie, di cui all'art. 8, comma l, della direttiva 91/414/CEE e relativi provvedimenti nazionali di attuazione, di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive la cui decisione di completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CE, e' stata adottata prima del 14 giugno 2011, continuano ad applicarsi, ex art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, le disposizioni della direttiva medesima e dei relativi provvedimenti nazionali di attuazione; Visto il decreto del Ministro della salute 27 agosto 2004 e successive modifiche e integrazioni, concernente i limiti massimi di residuo delle sostanze attive e degli antidoti agronomici nei prodotti destinati all'alimentazione, stabiliti a livello nazionale anche in attuazione delle direttive comunitarie 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE; Considerato che il sopra citato regolamento (CE) n. 396/2005 abroga le succitate direttive comunitarie e successive modificazioni e integrazioni ed i relativi provvedimenti nazionali di attuazione, tra cui il sopra citato decreto del Ministro della salute 27 agosto 2004, per quanto concerne i limiti massimi di residuo delle sostanze attive; Considerato che, in attesa di specifiche norme comunitarie ai sensi del sopra citato art. 81 del regolamento (CE) 1107/2009, il suddetto decreto del Ministro della salute continua ad applicarsi relativamente ai limiti massimi di residuo degli antidoti agronomici; Tenuto conto che, in attesa di apposito decreto ministeriale di aggiornamento del sopra citato decreto del 27 agosto 2004 ai fini dell'adozione del limite massimo di residuo dell'antidoto agronomico Cyprosulfamide nel mais, tale limite e' stato provvisoriamente stabilito pari a 0.01 mg/kg sulla base del parere espresso dall'Istituto Superiore di Sanita' nell'ambito delle convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010 con il Ministero della salute per l'esame di istanze di nuova autorizzazione di prodotti fitosanitari, tra cui prodotti contenenti l'antidoto agronomico Cyprosulfamide; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009; Vista la nota del 30 aprile 2011 con la quale l'Impresa Bayer CropScience Srl, con sede legale in Milano, viale Certosa n. 130, ha presentato domanda di autorizzazione provvisoria, ai sensi dell'art. 8, comma 1 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, del prodotto fitosanitario MONSOON ACTIVE contenente le sostanze attive Foramsulfuron, Thiencarbazone e l'antidoto agronomico Cyprosulfamide, proponendo la procedura comunitaria di cooperazione tra Stati membri, di cui al documento SANCO/6896/2009/rev 1 ai fini della valutazione del suddetto prodotto, con la Francia nel ruolo di Stato membro relatore zonale (SMRz); Visto il pagamento della tariffa a norma del d.m. 9 luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 con il quale la sostanza attiva Foramsulfuron e' stata considerata approvata a norma del regolamento (CE) 1107/2009, fino al 30 giugno 2013, alle medesime condizioni di cui allegato I della direttiva 91/414/CEE; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 823/2012 recante deroga al suddetto regolamento (UE) n. 540/2011 che proroga la data di scadenza dell'approvazione della suddetta sostanza attiva al 31 luglio 2016; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 145/2014 della Commissione del 14 febbraio 2014 che approva la sostanza attiva thiencarbazone, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 con decorrenza dal 1° luglio 2014; Ritenuto di applicare la sopra citata procedura comunitaria di cui al suddetto documento SANCO/6896/2009 ai fini della valutazione della documentazione presentata a sostegno dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione; Viste le convenzioni stipulate nel 2011 tra il Ministero della salute e l'Istituto superiore di sanita' per la valutazione delle istanze di autorizzazione di prodotti fitosanitari, tra cui il prodotto in questione, secondo le modalita' previste dalla procedura comunitaria di cui al sopra citato documento SANCO; Visto il rapporto di valutazione dello Stato membro relatore reso disponibile per commenti nel periodo novembre 2012 - gennaio 2013, successivamente consolidato tenuto conto dei commenti formulati dagli Stati membri interessati, tra cui l'Italia, e finalizzato nel febbraio 2014; Vista la valutazione presentata con nota del 22 luglio 2013 dall'Istituto superiore di sanita' che ha ritenuto non accettabile il rischio per le piante acquatiche alle condizioni di autorizzazioni individuate dallo SMRz nel suddetto rapporto di valutazione; Vista la documentazione integrativa inviata dall'Impresa con nota del 4 novembre 2013 in relazione ad una nuova valutazione del rischio per le piante acquatiche e correlati studi a sostegno; Vista la valutazione conclusiva presentata con nota del 22 maggio 2014 dall'Istituto superiore di sanita' che ha espresso parere favorevole all'autorizzazione del prodotto Monsoon Active alle specifiche condizioni di impiego individuate nell'addendum nazionale del rapporto di valutazione e gestione dei rischi, richiedendo, altresi', dati tecnico-scientifici aggiuntivi ai fini di un raffinamento della valutazione del rischio di contaminazione delle acque di falda ad opera di metaboliti tossicologicamente non rilevanti e conferma dell'autorizzazione; Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF) di cui all'art. 20 del d.l.vo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le modalita' descritte nella procedura di cui alla riunione plenaria del 12 aprile 2012; Vista la nota dell'Ufficio in data 30 maggio 2014 con la quale e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo e dati tecnico-scientifici aggiuntivi da presentarsi al fine della conferma dell'autorizzazione di cui trattasi; Vista la nota pervenuta in data 4 giugno 2014 con la quale l'Impresa medesima ha ottemperato a quanto richiesto; Ritenuto di autorizzare, ai sensi dell'art. 80 del regolamento (CE) 1107/2009, il prodotto fitosanitario in questione fino al 31 luglio 2016 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Foramsulfuron a norma del regolamento di esecuzione (UE) n. 823/2012. Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 luglio 2016, l'Impresa Bayer CropScience Srl, con sede legale in Milano, viale Certosa n. 130, e' provvisoriamente autorizzata, ai sensi dell'art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato MONSOON ACTIVE, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi di cui in premessa. E' fatto salvo ogni successivo adempimento ed eventuale adeguamento delle condizioni di autorizzazione secondo i termini stabiliti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 145/2014, nonche' in conformita' ad ulteriori provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze componenti. Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento delle imprese estere: Bayer CropScience AG - Industriepark Hoechst - Francoforte - Germania; Bayer S.A.S. - Villefranche - Francia; Bayer S.A.S. - Marle sur Serre - Francia; Bayer CropScience LP - Kansas City - USA; Arysta Lifesciences S.A.S. - Nogueres - Francia; Phyteurop S.A. - Montreuil-Bellay - Francia; Lehnkering GmbH - Wolfenbüttel - Germania; Schirm GmbH - Schönebeck (Elbe) - Germania; Cheminova Deutschland GmbH & Co.KG - Stade - Germania. Il prodotto e' confezionato in taglie di: 1 - 2 - 5 L. Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15268. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 30 giugno 2014 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico