Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 giugno 2014 Autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego del prodotto fitosanitario «Kusabi». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente, «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante «Disposizioni transitorie e finali»; Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in particolare l'art. 6; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, in particolare l'art. 8, comma 1, concernente le autorizzazioni provvisorie di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie», relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health & Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato permanente della catena alimentare e della salute animale - Sezione prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il quale alle autorizzazioni provvisorie, di cui all'art. 8, comma 1, della direttiva 91/414/CEE e relativi provvedimenti nazionali di attuazione, di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive la cui decisione di completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CE, e' stata adottata prima del 14 giugno 2011, continuano ad applicarsi, ex art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, le disposizioni della direttiva medesima e dei relativi provvedimenti nazionali di attuazione; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e successive modifiche; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009; Vista la domanda del 16 luglio 2011 presentata dall'Impresa ISK Biosciences Europe NV, con sede legale in Pegasus Park, De Kleetlaan 12B, Bus 9-B 1831 Diegem (Belgio), diretta ad ottenere l'autorizzazione provvisoria, ai sensi dell'art. 8, comma 1 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, del prodotto fitosanitario denominato PROPERTY 300 SC contenente la sostanza attiva pyriofenone; Visto il pagamento della tariffa a norma del d.m. 9 luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda; Vista la decisione della Commissione dell'Unione europea 2010/785/UE che riconosce, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, la completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato ai fini dell'eventuale inserimento della sostanza attiva pyriofenone nell'allegato I della suddetta direttiva 91/414/CEE; Sentita la Commissione Consultiva di cui all'art. 20 del d.l.vo 17 marzo 1995, n. 194 che, nella seduta del 26 febbraio 2013, ha espresso parere favorevole all'autorizzazione del prodotto in questione individuando, in particolare, il limite massimo di residuo di pyriofenone su uve pari 2 mg/kg ed ha dato mandato all'Ufficio di procedere nell'ulteriore corso dell'iter successivamente alla pubblicazione del regolamento concernete il LMR per le colture richieste, fatto salvo l'esito favorevole delle pertinenti verifiche; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 833/2013 della Commissione del 30 agosto 2013 che approva la sostanza attiva pyriofenone a norma del regolamento (CE) 1107/2009, a decorrere dal 1° febbraio 2014 e fino al 31 gennaio 2024, e che modifica l'allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 36/2014 della Commissione del 16 gennaio 2014 che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di alcune sostanze attive tra cui pyriofenone in o su determinati prodotti; Considerato che il suddetto regolamento fissa il limite massimo di residuo di pyriofenone su uve pari 2 mg/kg in linea con il limite di residuo definito dalla sopra citata Commissione consultiva; Visto l'art. 2, comma 1, del sopra citato regolamento di esecuzione (UE) n. 833/2013 che prevede che gli Stati membri, entro il 31 luglio 2014, verifichino che i prodotti fitosanitari contenenti pyriofenone rispettino le condizioni di cui all'allegato del regolamento in questione, escluse quelle concernenti le disposizioni specifiche, e che il titolare dell'autorizzazione possieda o abbia accesso ad un fascicolo conforme ai requisiti stabiliti dall'allegato II della direttiva 94/414/CEE; Visto l'art. 2, comma 2, del suddetto regolamento che stabilisce al 31 luglio 2015 il termine per il riesame dei prodotti contenenti pyriofenone come unica sostanza attiva in conformita' ai Principi uniformi di cui all'art. 9 del regolamento (CE) 1107/2009; Vista la nota dell'Ufficio in data 28 marzo 2014 con la quale e' stata richiesta la presentazione della documentazione di completamento dell'iter autorizzativo, ivi compresi i dati tecnico-scientifici ai fini della verifica a norma del sopra citato l'art. 2, comma 1, nonche' la presentazione, entro il 1° novembre 2014, del fascicolo tecnico conforme ai requisiti prescritti ai fini della verifica in conformita' ai suddetti Principi uniformi; Vista la nota pervenuta in data 9 giugno 2014 da cui risulta che l'Impresa medesima ha presentato la richiesta documentazione di completamento dell'iter ed ha comunicato di voler variare la denominazione del prodotto in KUSABI; Ritenuto di autorizzare, ai sensi dell'art. 80 del regolamento (CE) 1107/2009, il prodotto fitosanitario in questione fino al 31 gennaio 2024, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva pyriofenone, ferma restando la presentazione del sopra citato fascicolo tecnico nel termine indicato e fatto salvo l'esito favorevole delle pertinenti valutazioni. Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 gennaio 2024 l'Impresa ISK Biosciences Europe N.V, con sede legale in Pegasus Park, De Kleetlaan 12B, Bus 9-B 1831 Diegem (Belgio), e' autorizzata, ai sensi dell'art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato KUSABI, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei fascicolo tecnico nel termine di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario a norma dell'art. 2, comma 2, del regolamento di esecuzione (UE) n. 833/2013, nonche' in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri 0,2-0,25-0,5-1-2-5-10. Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti delle imprese estere: ISK (Ishihara Sangyo Kaisha) Ltd, in Ishihara-Cho - Yokkaichi-shi Mie 510-0842 (Giappone); Phyteurop, in B.P.27 Z.I. de Champagne - 49260 Montreuil-Bellay (Francia). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15267. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 30 giugno 2014 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico