Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Substipharm 50» Estratto determinazione V & A n. 1463 del 14 luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MOMETASONE SUBSTIPHARM 50 microgrammi/erogazione Spray nasale, Sospensione, nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 10 g (60 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale; «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 16 g (120 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale e «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 18 g (140 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Substipharm developpement, 24, rue Erlanger, 75016 Parigi, Francia. Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 10 g (60 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale - A.I.C. n. 042006015 (in base 10) 181XHZ (in base 32). Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 16 g (120 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale - A.I.C. n. 042006027 (in base 10) 181XJC (in base 32). Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 18 g (140 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale - A.I.C. n. 042006039 (in base 10) 181XJR (in base 32). Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Usare entro 2 mesi dal primo utilizzo. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non congelare. Composizione: ogni dose erogata contiene: Principio Attivo: mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato anidro; Eccipienti: Benzalconio cloruro, glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua depurata; Produttore del principio attivo: AARTI Industries Ltd, Unit IV Plot no. E 50, MIDC Tarapur Tal. Palghar Dist. Thane 401 506 Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: Farmea, 10, rue Bouche' Thomas Z.A.C d'Orgemont 49000 Angers, Francia (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Mometasone Substipharm Spray nasale e' indicato per l'uso negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di eta' per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o perenne. Mometasone Substipharm Spray nasale e' inoltre indicato per l'uso nei bambini da 6 a 11 anni di eta' per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o perenne. Mometasone Substipharm Spray nasale e' indicato per il trattamento di polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 10 g (60 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale - A.I.C. n. 042006015 (in base 10) 181XHZ (in base 32). Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 16 g (120 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale - A.I.C. n. 042006027 (in base 10) 181XJC (in base 32). Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 18 g (140 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale - A.I.C. n. 042006039 (in base 10) 181XJR (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 10 g (60 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale - A.I.C. n. 042006015; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 16 g (120 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale - A.I.C. n. 042006027; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 18 g (140 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale - A.I.C. n. 042006039; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.