Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gelaspan» Estratto determinazione V & A n. 1503 del 15 marzo 2014 Procedura EU n.: UK/H/3634/001/II/004 Autorizzazione della variazione: B.II.b.3.b Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; b) Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. E' autorizzata la modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, con aggiunta di controllo in corso di processo (torbidita') e restringimento del limite di specifica del prodotto finito (endotossine). Relativamente al medicinale GELASPAN nelle forme e confezioni: «4 % soluzione per infusione» 10 flaconi LDPE «ECOFLAC PLUS» da 500 ml - A.I.C. 041159017; «4 % soluzione per infusione» 20 sacche plastica (non PVC) «ECOBAG» da 500 ml - A.I.C. 041159029; «4 % soluzione per infusione» 10 sacche plastica (non PVC) «ECOBAG» da 1000 ml - A.I.C. 041159031. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.