Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Molaxole» Estratto determinazione V & A n. 1502 del 15 luglio 2014 Procedura EU n. DK/H/1199/001/II/021/G. Autorizzazione della variazione: B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; b) Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale; B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Si autorizzano modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito MOLAXOLE relative al produttore del prodotto finito «Recipharm» (Svezia). Si autorizza la modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata da 134000 bustine a 134000 - 670000 bustine, relativamente al medicinale «Molaxole» nelle forme e confezioni: 038643019 - «polvere per soluzione orale» 8 bustine; 038643021 - «polvere per soluzione orale» 10 bustine; 038643033 - «polvere per soluzione orale» 20 bustine; 038643045 - «polvere per soluzione orale» 30 bustine; 038643058 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine; 038643060 - «polvere per soluzione orale» 100 bustine. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.