Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Karbicombi»

Estratto determinazione V & A n. 1501 del 15 luglio 2014

Procedura EU n. DE/H/2617/001-004/II/006.
Autorizzazione della variazione: B.1.z) Altre variazioni.
E' autorizzato l'aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo «candesartan cilexetil» relativo al produttore di API autorizzato KRKA, relativamente al medicinale KARBICOMBI nelle forme e confezioni:
041126018 - «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126020 - «8 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126032 - «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126044 - «8 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126057 - «8 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126069 - «8 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126071 - «8 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126083 - «8 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126095 - «8 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126107 - «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126119 - «8 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126121 - «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126133 - «8 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126145 - «8 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126158 - «8 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126160 - «8 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126172 - «8 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126184 - «8 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126196 - «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126208 - «16 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126210 - «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126222 - «16 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126234 - «16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126246 - «16 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126259 - «16 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126261 - «16 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126273 - «16 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126285 - «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126297 - «16 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126309 - «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126311 - «16 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126323 - «16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126335 - «16 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126347 - «16 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126350 - «16 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126362 - «16 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126374 - «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126386 - «32 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126398 - «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126400 - «32 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126412 - «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126424 - «32 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126436 - «32 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126448 - «32 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126451 - «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041126463 - «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126475 - «32 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126487 - «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126499 - «32 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126501 - «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126513 - «32 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126525 - «32 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126537 - «32 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126549 - «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
041126552 - «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in PVC/PVDC-AL;
041126564 - «32 mg/25 mg compresse» 15 compresse in PVC/PVDC-AL;
041126576 - «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in PVC/PVDC-AL;
041126588 - «32 mg/25 mg compresse» 30 compresse in PVC/PVDC-AL;
041126590 - «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in PVC/PVDC-AL;
041126602 - «32 mg/25 mg compresse» 60 compresse in PVC/PVDC-AL;
041126614 - «32 mg/25 mg compresse» 84 compresse in PVC/PVDC-AL;
041126626 - «32 mg/25 mg compresse» 90 compresse in PVC/PVDC-AL;
041126638 - «32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in PVC/PVDC-AL;
041126640 - «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in OPA/AL/PVC-AL;
041126653 - «32 mg/25 mg compresse» 15 compresse in OPA/AL/PVC-AL;
041126665 - «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in OPA/AL/PVC-AL;
041126677 - «32 mg/25 mg compresse» 30 compresse in OPA/AL/PVC-AL;
041126689 - «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in OPA/AL/PVC-AL;
041126691 - «32 mg/25 mg compresse» 60 compresse in OPA/AL/PVC-AL;
041126703 - «32 mg/25 mg compresse» 84 compresse in OPA/AL/PVC-AL;
041126715 - «32 mg/25 mg compresse» 90 compresse in OPA/AL/PVC-AL;
041126727 - «32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in OPA/AL/PVC-AL.
Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto.

Smaltimento scorte

I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.